Lartruvo – zahájeno přehodnocení

SÚKL informuje, že EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Lartruvo (olaratumab).

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přezkoumání onkologické terapie léčivým přípravkem Lartruvo (olaratumab) poté, co obdržela předběžné výsledky studie ANNOUNCE. Tato studie byla vyžádána při registraci přípravku v r. 2016, její výsledky však ukazují, že přidání přípravku Lartruvo do kombinace s doxorubicinem nevede k prodloužení života u pacientů se sarkomem měkkých tkání více, než užití doxorubicinu v monoterapii.

Na základě předběžných výsledků již EMA nedoporučila zahajovat léčbu olaratumabem u nových pacientů. Lékaři byli informováni dopisem o aktualizovaných doporučeních.

EMA nyní posoudí vliv kompletních výsledků studie na registraci léčivého přípravku v EU a doporučí, zda by měla registrace zůstat beze změny, být změněna či pozastavena. 

Více o přípravku

Lartruvo je léčivý přípravek registrovaný k léčbě dospělých osob s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ zhoubného nádoru, který zasahuje měkké podpůrné tkáně (svaly, cévy a tukovou tkáň).

Tento přípravek je určený k použití v kombinaci s doxorubicinem (jiný onkologický přípravek) u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgickou léčbu či radioterapii (léčba pomocí radiace) a kteří  nebyli předtím léčeni doxorubicinem. Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až v 8 cyklech. Pokud nedochází k progresi onemocnění, následuje monoterapie přípravkem Lartruvo.

9. listopadu 2016 byla přípravku Lartruvo udělena “podmíněná registrace”, protože v té době byly údaje o účinku léku limitovány nízkým počtem pacientů zahrnutých v hlavní studii, která byla podkladem ke schválení registrace. Ta byla schválena za udělení podmínky, že společnost poskytne další údaje ze studie ANNOUNCE s cílem potvrdit účinnost a bezpečnost léku.

Více informací naleznete na webových stránkách EMA: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo nebo v souhrnu údajů o přípravku Lartruvo na http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php

Odbor farmakovigilance
7. 2. 2019

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie