Kvůli zneužívání budou léky na kašel s dextromethorfanem nově vydávány na lékařský předpis

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje u léčivého přípravku STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM.

Léčivá látka dextromethorfan patří mezi opioidy a používá se k léčbě suchého, dráždivého a neproduktivního kašle u dětí, dospívajících a dospělých. Všechny léky s touto účinnou látkou byly doposud v lékárnách vydávány bez lékařského předpisu, jelikož při použití v doporučeném dávkování představují bezpečnou léčbu kašle. Pokud však pacient nerespektuje uvedené dávkování a použije několikanásobně vyšší dávku, může se objevit např. euforie, nekontrolovatelný smích, pocení, ale také nauzea a zvracení, zkreslené vnímání reality či paranoia.

Tyto léčivé přípravky byly v lékárnách dostupné bez receptu, jelikož v době jejich uvádění na český trh neexistovaly žádné informace o zneužívání či závislostech zaznamenaných v klinické praxi. 

„V posledních měsících jsme zaznamenali výrazný nárůst hlášení zneužívání těchto přípravků pro jejich halucinogenní účinky, a to převážně u dospívajících a mladších dospělých. K dnešnímu dni SÚKL eviduje celkem 113 nahlášených případů podezření na závažné nežádoucí účinky spojené se zneužitím těchto léků,“ uvádí ředitel SÚKL Zdeněk Blahuta a dodává: „Nejzávažnější případy zneužívání evidujeme u monokomponentních přípravků v pevné lékové formě. Právě proto jsme požádali držitele rozhodnutí o registraci těchto přípravků o spolupráci, která vedla ke změně způsobu výdeje. Tyto léky tak budou nově dostupné pouze na základě lékařského předpisu.“

Z hlášení, které SÚKL získal, je patrné, že zneužívající jsou převážně dospívající a mladí dospělí, další méně početnou skupinou jsou psychiatričtí pacienti. V mnoha případech je popisováno opakované zneužívání, někdy se vznikem závislosti. Jiné případy se týkají společného zneužívání celou skupinou dospívajících.

V loňském roce došlo k evropskému přehodnocení bezpečnosti všech léčivých přípravků s účinnou látkou dextromethorfan, kdy bylo riziko zneužívání u věkové skupiny dospívajících a mladších dospělých potvrzeno jako celoevropský problém. Držitelé rozhodnutí o registraci proto mají povinnost tyto léky pečlivě sledovat. „Harmonizovat způsob výdeje celoevropsky však není možné, jelikož způsob výdeje je v členských státech EU považován za národní záležitost, a je tak v kompetenci jednotlivých lékových agentur,“ vysvětluje Zdeněk Blahuta.

Změna způsobu výdeje je platná od 15. 8. 2017 a týká se léčivých přípravků STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM.

 

Tiskové a informační oddělení
15. 8. 2017


Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie