Kortikosteroidy k injekčnímu podání - riziko u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka

Bylo zahájeno přezkoumání rizik při podávání léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon pacientům alergickým na bílkovinu kravského mléka

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků, které se podávají injekčně při léčbě závažných, rychle nastupujících (akutních) alergických reakcích.  Léčivé přípravky zahrnuté do tohoto přehodnocení obsahují jako léčivou látku kortikosteroid methylprednisolon, ale zároveň také obsahují jako pomocnou látku laktózu (mléčný cukr), která může obsahovat stopy bílkovin kravského mléka. U malého počtu vysoce citlivých pacientů alergických na některou z těchto bílkovin to může vyvolat alergickou reakci a ovlivnit tak léčbu, pro kterou byl metylprednisolon podán.

Přezkoumání bylo zahájeno na základě hlášení o pacientech, kteří byli léčeni těmito přípravky pro alergické stavy a zároveň byli alergičtí na bílkovinu kravského mléka. Podávaný léčivý přípravek byl zjevně příčinou alergické reakce u těchto pacientů. Takováto reakce může být mylně považována za zhoršení základního onemocnění a mohla by vést k nevhodnému opakovanému podávání alergizujícího léčivého přípravku.

EMA zhodnotí všechny dostupné údaje týkající se rizika vyvolání alergických reakcí léčivým přípravkem s obsahem bílkovin kravského mléka a zváží, zda budou nutná opatření pro minimalizaci tohoto rizika. Rozsah zkoumání byl omezen jen na nitrožilně podávané léčivé přípravky s obsahem metylprednisolonu určené k léčbě alergií, kde je předpoklad vyšší citlivosti pacientů a kde záměna mezi základním onemocněním a reakcí na podaný přípravek by mohla vést k nevhodné další léčbě. Nicméně lze očekávat, že zjištěné údaje přispějí obecně k lepší informovanosti o všech léčivých přípravcích obsahujících laktózu (společně se stopami bílkovin kravského mléka) jako pomocnou látku.

Alergie na bílkovinu kravského mléka se vyskytuje u malého procenta populace (odhadem 2 až 50 lidí na 1000). Upozorňujeme, že intolerance laktózy představuje odlišné onemocnění a nesouvisí s uvedeným přehodnocením.

Více o přípravcích

Kortikosteroidy (mezi něž patří methylprednisolon) jsou protizánětlivé látky užívané k potlačení obranných (imunitních) reakcí organismu, které vznikají při alergických stavech.

Přehodnocení zahrnuje injekčně podávané přípravky  s obsahem methylprednisolonu, které jsou určeny k léčbě příznaků závažných alergických reakcí.  Ještě přesněji se jedná pouze o určité síly těchto přípravků, které navíc obsahují i laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka -  proto mohou obsahovat i stopy bílkovin kravského mléka.

V České republice  jsou registrovány a obchodovány dva injekční  léčivé přípravky s obsahem methylprednisolonu a laktózy: Solu-Medrol 40 mg/ml  a Methylprednisolone  Hikma 40.

Oddělení farmakovigilance
9. 12. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie