Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2012

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.

V roce 2012 inspektoři SÚKL provedli 282 kontrol zacházení s léčivými přípravky (dále jen „LP“) při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotní péče (dále „ZZ“).

Byly zaměřeny na plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů - části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Kontroly se uskutečnily v 24 lůžkových ZZ a ve 258 samostatných ambulancích praktických lékařů, lékařů specialistů a v ostatních zdravotnických zařízeních.

V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty cílených inspekcí provedených na základě podnětů, které obdržel SÚKL k činnosti zdravotnických zařízení.

Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.

 

Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období od r. 2005 až do r. 2012

 

Povaha inspekce

Hodnocení [%]

Druh kontroly

Plánované

Na podnět

1

2

3

ZZ 2005

97

7

64,4

27,9

7,7

ZZ 2006

96

4*

74,0

22,0

3,0

ZZ 2007

189

37*

65,9

32,3

1,3

ZZ 2008

259

46*

62,0

31,1

6,6

ZZ 2009

285

15*

66,3

26,7

6,7

ZZ 2010

256

  44**

62,8

30,1

7,1

ZZ 2011

281

19

72,7

23,0

4,3

ZZ 2012

250

32

72,0

22,0

6,0

Pozn.:
* V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována.
         *
* Ve čtyřech případech nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována.

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu klasifikovaných kontrolovaných ZZ.
Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).
Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.).
Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodržování pokynů k zacházení s LP podle souhrnu údajů o přípravku - § 7 odst. 1 písm. b) a § 79 odst. 10 zákona a § 36 odst. 1 vyhlášky, uchovávání registrovaných LP s chybějícími nebo neúplnými identifikačními údaji - § 7 odst. 1 písm. b) a § 79 odst. 10 zákona a § 36 odst. 3 vyhlášky, používání LP s prošlou dobou použitelnosti nebo závadou v jakosti - § 23 odst. 2 zákona, uchovávání a likvidace nepoužitelných LP v rozporu s § 88 odst. 3 a § 89 odst. 1 zákona, poskytování, použití nebo vybavení pacienta LP v rozporu s § 8 odst. 1 až 5 zákona, neoprávněný výdej LP - § 82 odst. 2 zákona, používání vrácených (nespotřebovaných) LP při poskytování zdravotní péče - § 88 odst. 1 zákona).

 

V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2012.

Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních v roce 2012

  Nejčastější druhy závad

počet ZZ: 282

(z toho cílená:33)

%

 

standardní operační postupy

122

43,3

záznamy o kontrole dob použitelnosti LP

83

29,4

likvidace nepoužitelných LP 1),2),3)

79

28,0

záznamy teplot uchovávání 15°C až 25°C

75

26,6

reklamace, závady v jakosti a stahování LP z oběhu

63

22,3

záznamy o příjmu LP

62

22,0

chybné uchovávání LP

60

21,3

kontrola teplot uchovávání

51

18,1

záznamy o příjmu reklamních LP

30

10,6

záznamy teplot uchovávání 2°C až 8°C

25

8,9

uložení Rp

17

6,0

objednávky LP ústně nebo telefonicky

14

5,0

používání LP vrácených pacienty

8

2,8

úprava LP není prováděna dle SPC nebo SOP

8

2,8

uchovávání návykových látek

5

1,8

výdej LP v ordinaci

4

1,4

1) LP - neodevzdávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje, ale dodávající lékárně, která není organizační součástí ZZ
2) ve smlouvě pro zneškodňování nebezpečného odpadu není uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“
3) smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

 

K nejzávažnějším zjištěním patřilo, že LP nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje. Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí zdravotnického zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci (u 10,3 % kontrolovaných ZZ).

I když mají ZZ uzavřenu smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, nejsou v ní zahrnuta nepoužitelná léčiva - katalogové číslo 180 109 (v 14,2 % kontrolovaných ZZ). V 3,5 % kontrolovaných ZZ nebyla smlouva předložena.

Závažným porušením zákona je, že léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou nadále používána při poskytování zdravotní péče (v 2,8 % kontrolovaných ZZ).

Vůbec nejčastěji zjištěnou závadou byly chybějící nebo jen částečně vypracované standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 43,3 % kontrolovaných ZZ). V SOP nebyly navíc dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

Nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 29,4 % kontrolovaných ZZ), záznamy teplot uchovávání při 15°C až 25°C (v 26,6 % kontrolovaných ZZ) a při 2°C až 8°C (v 8,9 % kontrolovaných ZZ).

K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci poskytovatel zdravotních služeb nepředložil záznamy o jejich příjmu (v 13,1 % kontrolovaných ZZ), případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 8,9 % kontrolovaných ZZ). Nebyly předloženy doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti (v 10,6 % kontrolovaných ZZ).

U LP nebyly dodrženy podmínky uchovávání, které jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo pracoviště nebo zařízení připravujících léčivé přípravky (v 21,3 % kontrolovaných ZZ).

V tabulce 3 jsou uvedeny nejčastější závady při uchovávání  léčivých přípravků ve zdravotnických zařízeních, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2012.

 

Tabulka 3. Závady při uchovávání LP v kontrolovaných  ZZ v roce 2012

           

Počet závad

Výskyt v%

1. Připravované LP nejsou uchovávány v původním obalu, po přeplnění jsou bez identifikačních údajů.

14

5,0

2. Léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou příslušně označeny a nejsou uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků.

14

5,0

3. Léčivé přípravky nejsou uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny.

12

4,3

4. Léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou jako nepoužitelná léčiva odstraněna, ale opětovně jsou používána při poskytování zdravotní péče.

8

2,8

5. Léčivé přípravky bez sekundárního obalu, části blistrů, volně tablety.

7

2,5

6. Otevřené oční kapky bez uvedení data otevření.

3

1,1

7. Vybavení pacienta léčivým přípravkem v dobře neuzavřeném obalu.

1

0,4

8. Dezinfekční roztoky a zkoumadla nejsou uloženy odděleně.

1

0,4

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

 

Nejsou sledovány informace SÚKL o závadách v jakosti, nežádoucích účincích léčiv a stahování léčiv z oběhu (u 22,3 % kontrolovaných ZZ). V jednom kontrolovaném ZZ došlo v důsledku nesledování závad v jakosti k porušení § 23 odst. 2 písm. b) zákona, tím, že poskytovatel zdravotních služeb použil při poskytování zdravotní péče léčivo se závadou v jakosti.

Byly nalezeny lékařské předpisy (v 6,0 % kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy byly opatřeny razítkem poskytovatele (porušení § 2 vyhlášky č. 54/2008 Sb.).

Poskytovatel zdravotních služeb objednával LP v lékárně ústně nebo telefonicky (v 5,0 % kontrolovaných ZZ), nebo žádankou v elektronické podobě, která nebyla opatřena ověřeným kódem přiděleným poskytovatelem zdravotních služeb ZZ ani elektronickým podpisem (v 1,8 % kontrolovaných ZZ) - porušení § 1 odst. 2 a odst. 3 písm. b) vyhlášky č. 54/2008 Sb.

Bylo zjištěno (v 1,4 % kontrolovaných ZZ), že došlo k porušení § 8 odst. 1 zákona, tím, že poskytovatel zdravotních služeb nedodržel podmínky stanovené pro vybavení pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče a porušení § 82 odst. 2 zákona, tím, že poskytovatel zdravotních služeb vydal léčivé přípravky, aniž je osobou k tomu podle § 82 odst. 2 oprávněnou.

 

Odbor lékárenství a distribuce                                                                     
22. 2.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie