Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2013

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.

roce 2013 provedli inspektoři SÚKL celkem 287 kontrol podmínek zacházení s léčivými přípravky (dále LP) při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotní péče (dále ZZ) se zaměřením na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů (dále zákona)  - části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Kontroly se uskutečnily ve 12 lůžkových odděleních nemocnic a v 275 samostatných ambulancích praktických lékařů, lékařů specialistů a v ostatních zdravotnických zařízeních.

tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu.

Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.

Tabulka 1. Kontroly ZZ v roce 2013

 

Povaha inspekce

Hodnocení (%)

Druh kontroly

plánované

na podnět

1

2

3

ZZ 2013

271

16

80,1

16,0

3,9

  • Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).
  • Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.).
  • Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti apod.).

tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s LP v ZZ, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2013.

Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s LP v ZZ v roce 2013

Nejčastější druhy závad

Počet ZZ: 287

Z toho cílená:16

Výskyt v %

Porušení zákona § 79 odst. 10→vyhl. č. 84/2008 Sb. (§, odst., písm.) :

 

 

§ 37 odst. 2 písm. c) bod 1-4 - standardní operační postupy, § 37 odst. 3 - odpovědnost za zacházení s LP

132

46,5

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 4- kontrola dodržení teploty uchovávání LP

111

38,7

§ 37 odst. 1- záznamy o kontrole doby použitelnosti

90

31,4

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 5 – reklamace

45

15,7

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 1 - záznamy o příjmu LP

40

13,9

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 3 - evidence LP

37

12,9

§ 36 odst. 2 – LP bez původních obalů

15

5,2

§ 36 odst. 3 – LP bez identifikačních údajů

15

5,2

§ 35 – nedodržení postupu pro úpravu LP

6

2,1

Porušení zákona § 88 odst. 1, odst. 3 a § 89 odst. 1 likvidace nepoužitelných LP1),2),3)

                                                                                                                                                                                                         

 

411)

362)

73)

14,3

12,5

2,4

Porušení zákona § 80→vyhl. č. 54/2008 Sb., § 1 odst. 2 písm. b) – způsob objednávání LP

                                                                           § 2  - způsob uchovávání lékařských předpisů

27

9

9,4

3,1

Porušení zákona § 7 odst. 1 písm. b), § 36 odst. 1 vyhl. č. 84/2008 Sb.

  • LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních LP
  • nedodržení zacházení s LP podle souhrnu údajů o přípravku, nedodržování podmínek uchovávání podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo zařízení připravujících LP

 

11

 

9

 

3,8

 

3,1

Porušení zákona § 88 odst. 1 - používání vrácených LP při poskytování zdrav. péče

6

2,1

Porušení zákona § 82 odst. 2 - neoprávněný výdej LP

2

0,7

Porušení zákona o NL (§, odst., písm.)⁴⁾

5

1,7

1) Ve smlouvě pro zneškodňování nebezpečného odpadu není uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“

2) LP nejsou odevzdávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje, ale dodávající lékárně, která není organizační součástí ZZ

3) Smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena

4) Zákon o NL tj. zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

Nejčastější zjištěnou závadou byly chybějící standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 46,5 % kontrolovaných ZZ). Nebyly stanoveny písemně pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

Teplota uchovávání LP nebyla sledována, nebyly vedeny záznamy teplot uchovávání při 15°C až 25°C (v 32,1 % kontrolovaných ZZ) a při 2°C až 8°C (v 6,6 % kontrolovaných ZZ).

Nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 31,4 % kontrolovaných ZZ).

K LP uloženým v ordinaci poskytovatel zdravotní péče nepředložil záznamy o jejich příjmu (v 10,8 % kontrolovaných ZZ), případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 1,0 % kontrolovaných ZZ). Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti (v 3,1 % kontrolovaných ZZ).

Nejsou sledovány informace o závadách v jakosti, nežádoucích účincích LP a stahování léčiv z oběhu (u 15,7 % kontrolovaných ZZ).

Na pracovišti není vedena evidence LP (v 12,9 % kontrolovaných ZZ).

Nebyl dodržen postup pro úpravu LP (v 2,1 % kontrolovaných ZZ).

LP nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje (porušení § 88 odst. 1 a 3, § 89 odst. 1 zákona). Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci nepoužitelných léčiv (u 12,5 % kontrolovaných ZZ). I když mají ZZ uzavřenu smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, není v ní uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“(v 14,3 % kontrolovaných ZZ). Smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena (v 2,4 % kontrolovaných ZZ).

Závažným porušením zákona (§ 88 odst. 1) je, že léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 2,1 % kontrolovaných ZZ).

LP připravené v lékárně nejsou uchovávány v původním obalu, po přeplnění jsou bez identifikačních údajů (v 5,2 % kontrolovaných ZZ), ostatní LP nejsou uchovávány tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují (rovněž v 5,2 % kontrolovaných ZZ). LP s prošlou dobou použitelnosti nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků (v 3,8 % kontrolovaných ZZ), případně nejsou uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny (v 3,1 % kontrolovaných ZZ).

Byly nalezeny lékařské předpisy (v 3,1 % kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy byly opatřeny razítkem poskytovatele (porušení § 2 vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen vyhlášky č. 54/2008 Sb.).

Dále bylo zjištěno, že lékař, který je oprávněný k vybavení pacienta léčivými přípravky, vybavoval pacienty léčivy nad rámec zákonného omezení (v 0,7 % kontrolovaných ZZ).

Za porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech byla v roce 2013 zahájena celkem 3 správní řízení o uložení pokuty (neoprávněný výdej LP v ordinaci, aplikace LP po uplynutí doby jeho použitelnosti).

V porovnání s výsledky kontrol v roce 2012 se úroveň zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče v roce 2013 mírně zlepšila, hodnocení klasifikací 1 se zvýšilo o 8,1 %, klasifikací 2 se snížilo o 6,0 % a klasifikací 3 se snížilo o 2,1 %.

 

Odbor lékárenství a distribuce
21. 2. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie