Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.
Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků a od roku 2014 nově i kontrola poskytovatelů lékárenské péče na základě zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog a jeho prováděcího předpisu, vyhlášky č. 71/2014 Sb., která stanovuje obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o činnosti s látkou kategorie 1. Podrobné výsledky a hodnocení kontrol v této oblasti jsou od roku 2012 obsahem samostatných sdělení.
Ke konci roku 2014 evidoval SÚKL celkem 2.601 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 253 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend trvalého mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2013 se celkový počet lékáren zvýšil o 33 subjektů a OOVL o 5 subjektů (obr. 1).
Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v posledních 15-ti letech (stav k 31.12.2014)
Obr. 1.pdf, soubor typu pdf (91,44 kB)
Inspektoři SÚKL provádějí v lékárnách v pravidelných intervalech následné kontroly nebo kontroly cílené na základě podnětu.
Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:
- dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
- výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích
- vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi
- podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
- ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti
- odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.
V případě cílených kontrol pak přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu.
Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2014 patřily zejména výdej a evidence výdeje neregistrovaných léčivých přípravků, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, výskyt léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej léčivých přípravků zdravotnickým zařízením, přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením, kontrola náležitostí a platnosti lékařských předpisů, kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji a kontrola dodržování podmínek zásilkového výdeje LP.
V roce 2014 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 883 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho bylo 19 kontrol nemocničních lékáren poskytovatelů lůžkové péče. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 40 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.
Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2014 provedena ve 402 lékárnách, kdy se v 377 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 25 případech o kontrolu cílenou (viz odkaz – Kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách v roce 2014.pdf)
Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 73 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 6.750.000,- Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období). V 11 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy, nedostatečné vybavení, použití surovin bez dokladu o jejich jakosti k přípravě) a v jednom případě byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka).
Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy; nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje; uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu; používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nepřítomnost lékárníka; výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis farmaceutickým asistentem; záměna při výdeji; porušování zásad správné lékárenské praxe a závažné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.
V roce 2014 bylo dále v lékárnách provedeno 84 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků (z toho se ve 3 případech jednalo o kontroly cílené). Předmětem cenových kontrol bylo zejména dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky, správnost výpočtu ceny a použití sazeb taxy laborum u připravovaných a upravovaných léčivých přípravků, dodržování lhůt doprodeje a výše účtovaných úhrad zdravotním pojišťovnám.
Porušení cenových předpisů bylo zjištěno v celkem 16 případech a na základě kontrolních zjištění bylo poskytovatelům lékárenské péče vydáno 8 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 350.000,- Kč. Nejčastěji se vyskytujícím porušením cenových předpisů bylo nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy MZ ČR a nevedení nebo neuchovávání cenové evidence.
V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 43 podnětů.
Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2014 uvádí tabulka A.
Tabulka A Kontroly lékáren v roce 2014
|
|
|
Hodnocení inspekce |
Sankce |
|||||||
Kontrolovaný subjekt |
Typ kontroly |
Počet |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
A |
B |
C |
Lékárny
|
Běžné kontroly |
883 |
508 |
57,5 |
226 |
25,6 |
149 |
16,9 |
11 |
1 |
73 |
Kontroly NL |
402 |
279 |
69,4 |
92 |
22,9 |
31 |
7,7 |
- |
- |
32 |
|
Cenové kontroly |
84 |
16 x nález |
- |
- |
8 |
Hodnocení inspekce
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:
1 - lékárna bez závad nebo jsou zjištěny pouze drobné závady
2 - zjištěny významné nebo opakované závady
3 - zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona
Sankce
Případné sankce uložené SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. Člení se na:
A - pozastavení přípravy léčivých přípravků (částečně či zcela)
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny
C - příkaz (rozhodnutí o uložení pokuty)
Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol lékáren za uplynulých 5 let uvádí tabulka B.
Tabulka B Kontroly lékáren 2010 - 2014
|
|
|
|
Hodnocení inspekce |
Sankce |
|||||||
Subjekt |
Typ kontroly |
rok |
Počet |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
A |
B |
C |
Lékárny |
Běžné kontroly |
2010 |
900 |
531 |
59,0 |
266 |
29,6 |
103 |
11,4 |
4 |
3 |
73 |
2011 |
854 |
562 |
65,8 |
187 |
21,9 |
105 |
12,3 |
5 |
1 |
324 |
||
2012 |
804 |
570 |
70,9 |
161 |
20,0 |
73 |
9,1 |
5 |
3 |
99 |
||
2013 |
801 |
488 |
60,9 |
200 |
25,0 |
113 |
14,1 |
6 |
2 |
38 |
||
2014 |
883 |
508 |
57,5 |
226 |
25,6 |
149 |
16,9 |
11 |
1 |
73 |
||
Kontroly NL |
2010 |
302 |
234 |
77,5 |
50 |
16,5 |
18 |
6,0 |
- |
- |
10 |
|
2011 |
301 |
223 |
74,4 |
64 |
21,2 |
14 |
4,7 |
- |
- |
28 |
||
2012 |
308 |
226 |
73,4 |
62 |
20,1 |
20 |
6,5 |
- |
- |
15 |
||
2013 |
330 |
244 |
73,9 |
48 |
14,6 |
38 |
11,5 |
- |
- |
29 |
||
2014 |
402 |
279 |
69,4 |
92 |
22,9 |
31 |
7,7 |
- |
- |
32 |
Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2014 bylo v lékárnách odebráno celkem 200 vzorků, z nichž 117 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 83 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 8 nevyhovujících vzorků, zjištěnými závadami byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, galenické zpracování a celková hmotnost vzorku. U dalších 4 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace). Nízký počet odebraných vzorků potvrzuje dlouhodobý trend útlumu vlastní přípravy léčivých přípravků v lékárnách.
V tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2010 – 2014.
Tabulka C Rozbor lékárenských vzorků v letech 2010 – 2014
Lékárenské vzorky v % |
|||||
|
2010 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
Vyhovuje |
87,0 |
87,2 |
93,2 |
84,2 |
85,6 |
Nevyhovuje adjustací |
3,7 |
5,7 |
1,9 |
4,9 |
4,8 |
Nevyhovuje |
9,3 |
7,1 |
4,9 |
10,9 |
9,6 |
Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka D.
Tabulka D Výskyt sledovaných typů závad u nevyhovujících vzorků v %
Typ závady |
2004 % |
2005 % |
2006 % |
2007 % |
2008 % |
2009 % |
2010 % |
2011 % |
2012 % |
2013 % |
2014 % |
Nevyhovující obsah účinné látky |
54,3 |
57,3 |
53,5 |
58,1 |
64,1 |
72,7 |
51,9 |
50,0 |
40,0 |
63,6 |
50,0 |
Nevyhovující celková hmotnost |
16,2 |
16,4 |
15,6 |
25,7 |
25,6 |
18,2 |
29,6
|
30,0 |
40,0 |
9,1 |
37,5 |
Nevyhovující čištěné vody MN nezávadnost |
20,6 |
16,4 |
18,2 |
5,9 |
- |
9,1 |
- |
- |
- |
- |
- |
Nevyhovující galenické zpracování |
5,4 |
6,6 |
4,7 |
5,9 |
- |
- |
7,4 |
- |
- |
18,2 |
12,5 |
Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost |
0,8 |
0,3 |
3,3 |
2,2 |
- |
- |
- |
10,0 |
20,0 |
9,1 |
- |
Záměny v totožnosti LL a PL |
2,7 |
3,0 |
4,7 |
2,2 |
10,3 |
- |
11,1 |
10,0 |
- |
- |
- |
Kromě dozorových činností vydává odbor lékárenství a distribuce souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2014 bylo přijato celkem 361 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska a vydáno bylo celkem 349 souhlasných závazných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren, 6 žádostí bylo zamítnuto. O vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků požádalo celkem 23 provozovatelů a bylo vydáno 22 souhlasných závazných stanovisek.
Ve 157 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 9 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 15 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků, 143 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách a zákonu o prekursorech.
Tabulka E rovněž uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách a OOVL.
Tabulka E Další činnosti odboru lékárenství a distribuce
Úvodní kontrola lékárny |
Vznik nové lékárny/OOVL |
Zánik lékárny/OOVL |
157 |
93/12 |
79/11 |
Úvodní kontrola OOVL |
Úvodní kontrola výdejny ZP |
Konzultace |
9 |
15 |
143 |
Zjištěné závady – shrnutí
Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F) byla v roce 2014 vyšší než v roce 2013, nezměnilo se však pořadí podle jejich četnosti. Nejčastějším zjištěním bylo stejně jako v roce 2013 nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u 15,2 % kontrolovaných lékáren a byla současně nejčastěji se opakovaně vyskytující závadou. U 9,1% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další) a u 6,9% lékáren nebyly dodrženy požadavky správné lékárenské praxe při uchovávání surovin s prošlou dobou jejich použitelnosti.
Tabulka F Sledované závady
SLEDOVANÉ ZÁVADY |
NOVÉ |
OPAKOVANÉ |
||
Počet |
% |
Počet |
% |
|
Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně |
61 |
6,9 |
5 |
0,6 |
Nejsou dodržovány teploty uchovávání |
134 |
15,2 |
11 |
1,2 |
Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti |
6 |
0,7 |
- |
- |
Závažné nedostatky v kusové evidenci |
24 |
2,7 |
2 |
0,2 |
Závady v dokumentaci k přístrojům |
80 |
9,1 |
9 |
1,0 |
Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren.
Mezi pravidelně se opakující a poměrně časté závady v lékárnách můžeme dále zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace lékárny (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatky v technologických předpisech a záznamech o přípravě, neúplné označení meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných nebo chybějících záznamů, nedostatečné záznamy o výdeji (identifikace vydávajícího, chybějící podpisy nebo razítko lékárny při výdeji na lékařský předpis), nedostatky při výdejích na žádanky (chybějící doklady k výdeji, potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení), nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků, nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech a chladničkách nebo nedostatečné záznamy o sterilizaci a sušení obalového materiálu a pomůcek používaných k přípravě.
Přetrvávají rovněž nedostatky v oblasti nabídky a zajišťování zásilkového výdeje léčivých přípravků. K nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy v této oblasti patřily nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků, neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nedostatky ve smlouvách o přepravě (není sjednáno právo kontroly přepravních podmínek).
K méně častým, ale závažným zjištěním lze zařadit přesuny léčivých přípravků mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace, narušení celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařské předpisy nebo výdej léčivých přípravků s omezením farmaceutickým asistentem.
Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily výdej registrovaných léčivých přípravků bez předpisu a výdej na neplatné lékařské předpisy (po době platnosti, recepty nesplňující předepsané náležitosti). Dále výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, výdej léčivých přípravků po době jejich použitelnosti, záměna při výdeji, závažné nedostatky v kusové evidenci, přesuny léčivých přípravků do distribuce, příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin a chybný postup přípravy léčivého přípravku.
Příklady nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka G.
Tabulka G Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti
Druhy závad |
hodnocení |
Nepřítomnost farmaceuta v lékárně |
3 |
Výdej LP neoprávněnou osobou |
3 |
Volný výdej LP vázaného na Rp. |
3 |
Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp. |
3 |
Výdej na neplatné recepty |
2-3 |
Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech |
3 |
Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků |
1-2 |
Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP |
1 |
Nedostatečná evidence reklamací |
1 |
Sledování závad jakosti a evidence stahování LP |
2 |
Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti) |
3 |
Neúplné doklady o kontrole přístrojů |
2 |
Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů |
2-3 |
Váhy bez platného metrologického ověření |
3 |
Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně |
2-3 |
Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu |
3 |
Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu |
2-3 |
Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků |
1-2 |
Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům |
2-3 |
Nesrovnalosti v kusové kontrole |
2-3 |
Neodpovídající podmínky uchovávání LP |
2-3 |
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP |
1 |
Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání termolabilních LP |
2 |
Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci |
1-2 |
Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením |
1-2 |
Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy |
1 |
Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL |
1 |
Neoznámení zahájení zásilkového výdeje |
2 |
Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji |
2 |
Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje |
2 |
Výsledky kontrol lékáren podle působnosti jednotlivých regionálních pracovišť SÚKL uvádí tabulka H.
Tabulka H Kontroly lékáren a hodnocení kontrol podle regionů v roce 2014
OKL |
počet kontrol celkem |
z toho na podnět |
Hodnocení |
Sankce |
||||
1 |
2 |
3 |
A |
B |
C |
|||
PRAHA |
112 |
10 |
50 |
40 |
22 |
1 |
0 |
25 |
ČESKÉ BUDĚJOVICE |
120 |
1 |
101 |
14 |
5 |
0 |
0 |
9 |
PLZEŇ |
123 |
5 |
72 |
22 |
29 |
1 |
0 |
21 |
HRADEC KRÁLOVÉ |
127 |
4 |
63 |
43 |
21 |
3 |
0 |
10 |
BRNO |
148 |
3 |
67 |
53 |
28 |
2 |
1 |
15 |
OSTRAVA |
128 |
13 |
83 |
19 |
26 |
4 |
0 |
20 |
OLOMOUC |
125 |
4 |
72 |
35 |
18 |
0 |
0 |
15 |
CELKEM |
883 |
40 |
508 |
226 |
149 |
11 |
1 |
115 |
A = pozastavení přípravy B= pozastavení provozu C = návrhy na pokutu
V roce 2015 je plánováno provést v lékárnách celkem 840 následných kontrol, 415 samostatných kontrol zacházení s návykovými látkami a prekursory a 98 cenových kontrol.
Odbor lékárenství a distribuce
27. 2. 2015