Kontrola lékáren v roce 2013

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.

K základním činnostem odboru lékárenství a distribuce patří dozor v oblasti zacházení s léčivými přípravky u poskytovatelů lékárenské péče. Kontroly SÚKL jsou v lékárnách zaměřeny na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), dále na dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.

Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. Výsledky kontrol v této oblasti jsou od roku 2012 obsahem samostatných sdělení.

Ke konci roku 2013 evidoval SÚKL celkem 2.568 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 248 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval trend mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2012 se celkový počet lékáren zvýšil o 55 subjektů a OOVL o 7 subjektů (obr. 1).

Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v letech 1995 – 2013 (stav k 2.1.2014)

Inspektoři SÚKL provádějí v lékárnách v pravidelných intervalech následné kontroly nebo kontroly cílené na základě podnětu.  

Rozsah následné kontroly SÚKL v lékárnách zahrnuje:

  • dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly,
  • výdejní činnost včetně zásilkového výdeje a vedení evidence a hlášení o vydaných léčivých přípravcích,
  • vedení dokumentace lékárny související s jejím provozem a vykonávanými činnostmi,
  • podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek,
  • ověření věcného a technického vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu jejich činnosti,
  • odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.

V případě cílených kontrol pak přešetření všech činností vztahujících se k předmětu stížnosti nebo podnětu. 

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2013 patřily kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, kontrola výskytu léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením, výdej neregistrovaných LP, poskytování hlášení údajů o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu SÚKL LEK-13 včetně jejich úplnosti a ověření správnosti obdržených dat, kontrola evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji a kontrola dodržování podmínek zásilkového výdeje LP.

V roce 2013 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 801 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho bylo 31 kontrol nemocničních lékáren.  Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se v  38 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 330 lékárnách, kdy se v 305 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 25 případech o kontrolu cílenou (viz odkaz – ). 

Na základě kontrolních zjištění bylo vydáno celkem 38 příkazů – rozhodnutí o uložení pokuty, v šesti případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy a laminární boxy) a ve dvou případech byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka). Výše sankcí na základě pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty lékárnám činila v roce 2013 celkem 1.690.000 Kč.  

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatný předpis, včetně zahraničních; uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu; používání léčivých a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje; provozování lékárny po zrušení jejich registrace; neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích formou hlášení; nepřítomnost lékárníka; výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis farmaceutickým asistentem; porušování zásad správné lékárenské praxe a závažné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.     

V roce 2013 bylo dále v lékárnách provedeno 89 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků, zejména dodržování úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky, dodržování lhůt doprodeje a výše účtovaných úhrad zdravotním pojišťovnám.

Porušení cenových předpisů bylo zjištěno v celkem 45 případech a na základě kontrolních zjištění bylo vydáno celkem 43 příkazů o uložení pokuty. Celková výše pravomocně uložených sankcí činila 278.000 Kč. Nejčastěji se vyskytujícím porušením cenových předpisů bylo nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji a nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovými předpisy MZ ČR, případně nevedení nebo neuchovávání cenové evidence.

V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 22 podnětů. 

Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2013 uvádí tabulka A.

 Tabulka A. Kontroly lékáren v roce 2013

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Kontrolovaný subjekt

Typ kontroly

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

 

 

Běžné kontroly

801

488

60,9

200

25,0

113

14,1

6

2

38

Kontroly NL

330

244

73,9

48

14,6

38

11,5

-

-

29

Cenové kontroly

89

45 x nález

-

-

43

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 - lékárna bez závad nebo jsou zjištěny pouze drobné závady
2 - zjištěny významné nebo opakované závady
3 - zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona  

 

Sankce

Případné sankce uložené SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. Člení se na:

A - pozastavení přípravy léčivých přípravků (částečně či zcela)
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny
C - vydání příkazu (rozhodnutí o uložení pokuty)    

Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol za uplynulé 4 roky uvádí tabulka B.

Tabulka B. Kontroly lékáren 2010 - 2013

 

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Subjekt

Typ kontroly

rok

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

Běžné kontroly

2010

900

531

59,0

266

29,6

103

11,4

4

3

73

2011

854

562

65,8

187

21,9

105

12,3

5

1

324

2012

804

570

70,9

161

20,0

73

9,1

5

3

99

2013

801

488

60,9

200

25,0

113

14,1

6

2

38

Kontroly NL

2010

302

234

77,5

50

16,5

18

6,0

-

-

10

2011

301

223

74,4

64

21,2

14

4,7

-

-

28

2012

308

226

73,4

62

20,1

20

6,5

-

-

15

2013

330

244

73,9

48

14,6

38

11,5

-

-

29

 

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2013 bylo v lékárnách odebráno celkem 214 vzorků, z nichž 113 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 101 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 11 nevyhovujících, zjištěnými závadami byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku, galenické zpracování, celková hmotnost a nevyhovující výsledek zkoušky na sterilitu. U dalších 5 lékárenských vzorků byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace).

tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2009 – 2013.

Tabulka C. Výsledky rozborů lékárenských vzorků

Lékárenské vzorky v %

 

2009

2010

2011

2012

2013

Vyhovuje

80,0

87,0

87,2

93,2

84,2

Nevyhovuje adjustací

10,0

3,7

5,7

1,9

4,9

Nevyhovuje

10,0

9,3

7,1

4,9

10,9

 

 

 

 

 

 

Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka D.

Tabulka D. Výskyt sledovaných typů závad v %

Typ závady

2004

%

2005

%

2006

%

2007

%

2008

%

2009

%

2010

%

2011

%

2012

%

2013

%

Nevyhovující obsah účinné látky

54,3

57,3

53,5

58,1

64,1

72,7

51,9

50,0

40,0

63,6

Nevyhovující celková hmotnost

16,2

16,4

15,6

25,7

25,6

18,2

 

29,6

 

30,0

40,0

9,1

Nevyhovující čištěné vody

MN nezávadnost

20,6

16,4

18,2

5,9

-

9,1

-

-

-

-

Nevyhovující galenické zpracování

5,4

6,6

4,7

5,9

-

-

7,4

-

-

18,2

Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost

0,8

0,3

3,3

2,2

-

-

-

10,0

20,0

9,1

Záměny v totožnosti

LL a PL

2,7

3,0

4,7

2,2

10,3

-

11,1

10,0

-

-

 

Kromě dozorových činností odbor lékárenství a distribuce vydává souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2013 bylo přijato celkem 709 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska (o 234 více než v roce 2012) a vydáno bylo celkem 722 souhlasných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren (o 273 více než v roce 2012), 1 stanovisko nesouhlasné a 2 žádosti byly žadatelem staženy. Ve stejném období bylo přijato 26 žádostí provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků a stejný počet souhlasných stanovisek byl i vydán. 

Ve 163 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 15 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 22 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  113 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách. 

Tabulka E. uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.

Úvodní kontrola lékárny

Vznik nové lékárny/OOVL

Zánik lékárny/OOVL

163

116/16

74/11

Úvodní kontrola OOVL

Úvodní kontrola výdejny ZP

Konzultace

15

22

113

 

Zjištěné závady – shrnutí

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F) byla celkově nižší než v roce 2012, nejčastějším zjištěním i v roce 2013 bylo nedodržováním podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u  12,4 % kontrolovaných lékáren a byla současně nejčastěji se opakovaně vyskytující závadou. U 6% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další) a u 5% lékáren nebyly dodrženy požadavky správné lékárenské praxe při uchovávání surovin s prošlou dobou jejich použitelnosti.

Tabulka F. Sledované závady

SLEDOVANÉ ZÁVADY

NOVÉ

OPAKOVANÉ

Počet

%

Počet

%

Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně

40

5,0

1

0,1

Nejsou dodržovány teploty uchovávání

99

12,4

10

1,2

Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti

4

0,5

-

-

Závažné nedostatky v kusové evidenci

14

1,7

1

0,1

Závady v dokumentaci k přístrojům

48

6,0

5

0,6

                

 

 

 

 

 

 

 

 

Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren

Mezi další časté a pravidelně se opakující závady v lékárnách můžeme zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatky v technologických předpisech a záznamech o přípravě, závady při provádění a vedení evidence o vstupní organoleptické kontrole léčivých a pomocných látek (nedostatečné či chybějící záznamy, neprovádění vstupní kontroly), nedostatky při výdejích na žádanky (doklady k výdeji, potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení), nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků nebo nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků v místnostech nebo chladničkách.   

K poměrně často se vyskytujícím ostatním zjištěním nadále patřilo neplnění povinnosti provozovatelů lékáren poskytovat SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem SÚKL LEK-13 (neposkytování dat nebo neúplná a nepřesná hlášení) a nedostatky v oblasti nabídky zásilkového výdeje léčivých přípravků. Ve srovnání s rokem 2012 však byla frekvence výskytu závad u zásilkového výdeje významně nižší, k nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy v této oblasti patřily nedostatky ve smlouvách o přepravě (není sjednáno právo kontroly přepravních podmínek), dále chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků, nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu,  neúplné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků a nesprávné uvádění  indikací u homeopatik.

V omezeném rozsahu se inspektoři při kontrolách lékáren setkali s nedostatečnými záznamy o výdeji (identifikace vydávajícího, chybějící podpisy nebo razítko lékárny při výdeji na lékařský předpis), neznalostí náležitostí výpisu z receptu, závadami v označování meziproduktů a především připravených léčivých přípravků určených k výdeji, nedostatky v evidenci výdeje OTC s omezením (chybějící či neúplná evidence) nebo nedodržováním povinností vyplývajících z hygienického a sanitačního režimu lékárny.

K méně častým, ale závažným zjištěním lze zařadit nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům nebo výskyt léčivých přípravků ve skladové zásobě lékárny po ukončení platnosti jejich registrace. 

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily obdobně jako v roce 2012 výdej  registrovaných léčivých přípravků bez předpisu, výdej po uplynutí doby platnosti receptu  a výdej na recepty nesplňující předepsané náležitosti (zahraniční recepty). Dále výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, nedostatky v kusové evidenci, příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin, výdej léčivých přípravků neoprávněnou osobou (farmaceutickou asistentkou),  nepřítomnost farmaceuta v lékárně a provozování lékárny po zrušení její registrace.

Příklady nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka G.

Tabulka G.  Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti 

Druhy závad

Hodnocení

Nepřítomnost farmaceuta v lékárně

3

Výdej LP neoprávněnou osobou

3

Volný výdej LP vázaného na Rp.

3

Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.

3

Výdej na neplatné recepty

2-3

Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech

3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků

1-2

Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP

1

Nedostatečná evidence reklamací

1

Sledování závad jakosti a evidence stahování LP

2

Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)

3

Neúplné doklady o kontrole přístrojů

2

Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů

2-3

Váhy bez platného metrologického ověření

3

Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně

2-3

Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu

3

Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu

2-3

Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků

1-2

Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům

2-3

Nesrovnalosti v kusové kontrole

2-3

Neodpovídající podmínky uchovávání LP

2-3

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP

1

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání  termolabilních LP

2

Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci

1-2

Nedostatečná evidence výdeje LP s obsahem PSE

2

Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13

2

Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací

2-3

Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept)

3

Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje

2-3

Chybějící licence k zacházení s prekurzory

2

Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení

2-3

Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením

1-2

Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy 

1

Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL

1

Neoznámení zahájení zásilkového výdeje

2

Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji

2

Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje

2

 

Odbor lékárenství a distribuce
12. 3. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie