Kontrola lékáren v roce 2011

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.

Dozor v oblasti lékáren patří k základním činnostem odboru lékárenství a distribuce. Kontroly SÚKL jsou v lékárnách zaměřeny na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), dále na dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č.526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a ve všech kontrolovaných lékárnách také na dodržování zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“) a vyhlášky č.123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků.

Předmětem kontroly SÚKL v lékárnách jsou zejména:

  • dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly,
  • výdejní činnost včetně zásilkového výdeje,
  • uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek,
  • vedení provozní dokumentace lékárny,
  • zacházení s návykovými látkami a přípravky a vedení jejich evidence,
  • cenová kontrola u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,
  • věcné a technické vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu k jejich činnosti.

Součástí kontroly je rovněž odběr vzorků léčivých přípravků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. 

Ke konci roku 2011 evidoval SÚKL celkem 2.448 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 243 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Trend navyšování počtu lékáren po mírném propadu v roce 2008 pokračoval již mírnějším tempem a oproti roku 2010 se celkový počet lékáren zvýšil o 42 subjektů při současném snížení o 7 OOVL (Graf č. 1).

 

Graf č. 1: Počet lékáren a OOVL v letech 1991 – 2011 (stav k 2. 1. 2012):

 

V roce 2011 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 854 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče, z toho se ve 26 případech jednalo o nemocniční lékárny a ve 4 případech o lékárny fakultních nemocnic. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 47 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.

 

Graf č. 2: Srovnání počtu inspekcí, včetně inspekcí provedených na základě podnětu, v období 2009 – 2011:

 

Zvýšená pozornost ze strany SÚKL byla v roce 2011 věnována kontrole evidence šarží léčivých přípravků v lékárnách, účinnosti systému stahování léčivých přípravků se závadou jakosti nebo po zániku jejich registrace z oběhu, výdeji OTC s omezením a evidenci tohoto výdeje a poskytování hlášení o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu SÚKL LEK-13.

Přestože počet lékáren aktivně připojených k systému pro poskytování hlášení významně vzrostl, nezanedbatelná část lékáren tuto svou zákonnou povinnost stále neplní. I přes opakované upozornění na tuto povinnost plynoucí ze zákona, jejíž oprávnění potvrdilo svým rozhodnutím v odvolání i Ministerstvo zdravotnictví, uplatnil SÚKL ve druhé polovině roku 2011 své sankční pravomoci vyplývající ze zákona o léčivech a zahájit s těmito provozovateli správní řízení. Do konce roku 2011 byl příkaz k uložení pokuty vydán celkem 278 provozovatelům (406 lékáren), z nichž v 80 případech nabylo rozhodnutí SÚKL právní moci.  

 

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 301 lékárnách, kdy se v 293 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 8 případech o kontrolu cílenou. Cenová kontrola zaměřená na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace byla provedena u 131 lékáren, v dalších 15 lékárnách bylo provedeno cenové šetření zaměřené na zjištění skutečných cen některých regulovaných léčivých přípravků na trhu pro potřeby sekce cenové a úhradové regulace SÚKL.

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo podáno celkem 46 návrhů na uložení pokuty za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech, v 5 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a v 1 případech byla pozastavena činnost celé lékárny.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách byla u 28 lékáren zjištěna závažná porušení zákona o návykových látkách, která byla řešena návrhem na správní řízení ve věci uložení pokuty. Kontroly provedené v oblasti dodržování pravidel cenové regulace neshledaly žádná porušení zákona o cenách a souvisejících cenových předpisů.

V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence Ústavu, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, profesním komorám a Policii ČR.

 

Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2011 uvádí tabulka A.

Tabulka A. Kontroly lékáren v roce 2011

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Kontrolovaný subjekt

Typ kontroly

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

 

 

Běžné kontroly

854

562

65,8

187

21,9

105

12,3

5

1

46

Kontroly NL

301

223

74,4

64

21,2

14

4,7

-

-

28

Cenové kontroly

131

nehodnoceno dle klasifikace závad

-

-

-

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 -  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 -  zjištěny významné nebo opakované závady
3 -  kritická závada nebo závažná porušení zákona  

Případné sankce SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce členěny na:

A - pozastavení přípravy
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny
C - návrh na uložení pokuty (správní řízení)

 

V roce 2011 odebrali inspektoři odboru lékárenství a distribuce při kontrolách lékáren celkem 273 vzorků léčivých přípravků, z toho se téměř v polovině případů (133 vzorků) jednalo o vzorky farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu v lékárnách. Ze 140 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách a připravovaná čištěná voda) bylo celkem 10 nevyhovujících a celkem 8 vzorků mělo závadu v adjustaci (úplnosti a správnosti označení), nejčastěji se vyskytující závadou byl nevyhovující obsah účinné látky v léčivém přípravku (5 případů). Nižší počet odebraných vzorků odpovídá dlouhodobému trendu útlumu přípravy léčivých přípravků v lékárnách.

 

tabulce B jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v celé ČR v roce 2009, 2010 a 2011. 

Tabulka B. Výsledky rozborů lékárenských vzorků

Lékárenské vzorky v %

 

2009

2010

2011

Vyhovuje

80,0

87,0

      87,2

Nevyhovuje adjustací

10,0

3,7

5,7

Nevyhovuje

10,0

9,3

7,1

 

Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka C. 

Tabulka C. Výskyt sledovaných typů závad v %.

Typ závady

2004

%

2005

%

2006

%

2007

%

2008

%

2009

%

2010

%

2011

%

Nevyhovující obsah účinné látky

54,3

57,3

53,5

58,1

64,1

72,7

51,9

50,0

Nevyhovující celková hmotnost

16,2

16,4

15,6

25,7

25,6

18,2

 

29,6

 

30,0

Nevyhovující čištěné vody

MN nezávadnost

20,6

16,4

18,2

5,9

-

9,1

-

-

Nevyhovující galenické zpracování

5,4

6,6

4,7

5,9

-

-

7,4

-

Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost

0,8

0,3

3,3

2,2

-

-

-

10,0

Záměny v totožnosti

LL a PL

2,7

3,0

4,7

2,2

10,3

-

11,1

10,0

 

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s provozováním výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2011 bylo přijato celkem 380 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení a vydáno bylo celkem 374 osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren, žádná žádost nebyla ze strany SÚKL zamítnuta. O vydání souhlasu s provozováním výdejny zdravotnických prostředků požádalo celkem 27 provozovatelů a bylo vydáno 24 kladných rozhodnutí.   

Ve131 případech předcházelo vydání osvědčení provedení kontroly (vizitace) lékárny, v 6 případech kontrola OOVL (tabulka D). Dále proběhlo 17 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků a celkem 136 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech. Tabulka D rovněž uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.

 

Tabulka D. Další činnost odboru lékárenství a distribuce  

Úvodní kontrola lékárny

Vznik nové lékárny/OOVL

Zánik lékárny/OOVL

131

97/8

55/15

Úvodní kontrola OOVL

Úvodní kontrola výdejny ZP

Konzultace

6

17

136

 

Zjištěné závady – shrnutí

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Stejně jako v předešlém roce se inspektoři odboru lékárenství a distribuce z dlouhodobě sledovaných závad (tabulka E) nejčastěji setkávali s nedodržováním podmínek uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena v přibližně 15 % kontrolovaných lékáren a u desetiny kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaných při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další), tyto závady byly současně nejčastěji opakovaně se vyskytující sledované závady.

K nejčastěji se vyskytujícím ostatním závadám patřilo neplnění povinnosti provozovatelů lékáren poskytovat SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem SÚKL LEK-13, kdy data nebyla poskytována vůbec, nebo byla poskytována pouze část údajů. Z ostatních závad se velice často vyskytovalo nedodržování povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy při výdeji léčiv zásilkovým způsobem a dále nedostatky v provozní dokumentaci (např. neúplné či zcela chybějící záznamy o sušení, chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády). U více než 10 % kontrolovaných lékáren byly nalezeny závady při provádění a záznamech o vstupní organoleptické kontrole léčivých a pomocných látek (nedostatečné či chybějící záznamy, neprovádění vstupní kontroly aj.). Nedůsledné opatřování receptů podpisem vydávajícího nebo identifikací lékárny (razítko) při výdeji na lékařský předpis, neoznačování balení čištěné vody datem prvního otevření a závady v označování meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji patřily k závadám s méně častou incidencí. Další závady se vyskytovaly u méně než pětiny kontrolovaných lékáren, jednalo se nejčastěji o nepravidelné či zcela chybějící záznamy o teplotě uchovávaní léčiv v místnostech nebo v chladničkách, nedostatky v technologických předpisech (nebyly vypracovány či neobsahovaly všechny náležitosti předepsané vyhláškou) a v záznamech o přípravě (zcela chybějící evidence či nekompletní údaje); a také nedostatky v evidenci výdeje OTC s omezením (chybějící či neúplná evidence).

Opakujícími se závadami jsou nedostatky při výdeji léčiv na žádanku, kdy je často opomíjeno potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení a dále při uchovávání léčiv, kdy jsou tato skladována nevhodným způsobem (přímo na podlaze nebo v místnostech, které nejsou určeny pro skladování léčiv). V ojedinělých případech bylo zjištěno, že dezinfekce a sušení obalového materiálu nebyly prováděny v souladu s hygienickým režimem a v několika lékárnách inspektoři narazili na výpisy z receptů (pořízené kopie), které neobsahovaly všechny předepsané náležitosti.

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřily léčivé přípravky s ukončenou registrací, volný prodej registrovaných léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a nesoulad skladových zásob s údaji v počítačové evidenci. V několika lékárnách se inspektoři setkali s výdejem registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, dále s narušováním celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařský předpis a s výdejem na recepty nesplňující všechny předepsané náležitosti (např. zahraniční recepty). K dalším ojediněle se vyskytujícím závažným porušením zákona o léčivech patřily výdej léčivých přípravků neoprávněnou osobou (farmaceutickou asistentkou), příprava z prošlých surovin, výdej registrovaného léčivého přípravku po době použitelnosti či nepřítomnost farmaceuta v lékárně.

K stále se opakujícím a velice často vyskytujícím se závadám dále patřily nedostatky v režimových opatřeních, kdy byly provozní místnosti užívány k jiným účelům a nebyly dodržovány povinnosti vyplývající z hygienického a sanitačního řádu lékárny.  

 

Dlouhodobě sledované závady a frekvenci jejich výskytu v lékárnách uvádí tabulka E.

Tabulka E. Sledované závady

SLEDOVANÉ ZÁVADY

NOVÉ

OPAKOVANÉ

Počet

%

Počet

%

Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně

43

5,0

7

0,8

Nejsou dodržovány teploty uchovávání

127

14,9

10

1,2

Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti

3

0,4

-

-

Závažné nedostatky v kusové evidenci

24

2,8

1

0,1

Závady v dokumentaci k přístrojům

78

9,1

7

0,8

Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren

 

Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL v lékárnách v roce 2011 byla rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami a léčivými přípravky je obsahujícími.

Nejčastější závadou zjištěnou v souvislosti s kontrolou zacházení s návykovými látkami byly nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků. Stejně jako v předešlém roce se nejčastěji jednalo o chybné provádění oprav evidenčních záznamů v evidenční knize a nedostatky ve vedení evidence, např. neuvádění úplných údajů v evidenční knize (chybějící údaje o sídle dodavatele, chybějící adresa předepisujícího zdravotnického zařízení či jméno a bydliště pacienta). Častým zjištěním je neuchovávání veškeré předepsané dokumentace, zejména stejnopisů ročních hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek nebo dokladů o příjmu léčivých přípravků obsahujících návykové látky (dodacích listů). K méně často se vyskytujícím závadám patřilo neuvádění úplných registrovaných názvů léčivých přípravků v záhlaví evidenčních knih.

K závažnějším závadám pak patřily nedostatky v samotném způsobu vedení evidence, kdy tato nebyla vedena úplným a průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala evidované skutečnosti a poměrně často nebyly evidenční záznamy zapisovány v den, kdy nastala evidovaná skutečnost. Dalšími závažnějšími nedostatky bylo nepravidelné provádění inventur skladových zásob návykových látek a přípravků nebo nedostatky při zapisování prováděných inventur. V ojedinělých případech inspektoři zjistili, že není vedena písemná evidence o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, č. 3, č. 4 nebo č. 5 zákona včetně přípravků s jejich obsahem, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky uvedené v příloze č. 1 zákona a současně uvedené v příloze č. 8 zákona.

K méně častým závadám pak patřily nedostatky ve vedení elektronické evidence (není vedena průběžně či je neúplná) a uvedení chybných či neúplných údajů v zaslaném ročním hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek.

Ke kritickým závadám a závažným porušením zákona o návykových látkách patřil opakovaný výdej na recept s modrým pruhem, výdej na recepty nesplňující všechny předepsané náležitosti a/nebo na neplatné tiskopisy receptů s modrým pruhem, včetně zahraničních, a dále volný prodej registrovaných léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

Část provozovatelů lékáren rovněž nezaslala roční nebo mimořádné hlášení v termínu stanoveném zákonem o návykových látkách.

U celkem 9 lékáren inspektoři SÚKL zjistili, že zacházejí s prekursory, aniž by k této činnosti měly speciální licenci EU vydávanou MZ ČR.

V souvislosti s možným zneužíváním léčivých přípravků s obsahem buprenorfinu používaných k substituční léčbě byly v  lékárnách s vyššími odběry těchto přípravků nadále prováděny kontroly zaměřené na evidenci a způsob jejich výdeje. Kontrolou nebyla na straně vydávajících lékáren zjištěna žádná závažná pochybení.

 

Příklady nejčastěji se vyskytujících závad v lékárnách a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka F.

Tabulka F. Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti 

Druhy závad

hodnocení

Nepřítomnost farmaceuta v lékárně

3

Výdej LP neoprávněnou osobou

3

Volný výdej LP vázaného na Rp.

3

Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.

3

Výdej na neplatné recepty

2-3

Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech

3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o vstupní kontrole LL, PL a farmaceutických výrobků

1-2

Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP

1

Nedostatečná evidence reklamací

1

Sledování závad jakosti a evidence stahování LP

2

Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)

3

Neúplné doklady o kontrole přístrojů

2

Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů

2-3

Váhy bez platného metrologického ověření

3

Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně

2-3

Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu

3

Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu

2-3

Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků

1-2

Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům

2-3

Nesrovnalosti v kusové kontrole

2-3

Neodpovídající podmínky uchovávání LP

2-3

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP

1

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání termolabilních LP

2

Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci

1-2

Nedostatečná evidence výdeje LP s obsahem PSE

2

Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13

2

Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací

2-3

Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept)

3

Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje

2-3

Chybějící licence k zacházení s prekurzory

2

Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení

2-3

Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením

1-2

Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy  

1

Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL

1

Neoznámení zahájení zásilkového výdeje

2

Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji

2

Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje

2

 

 

Odbor lékárenství a distribuce
 21. 3. 2012

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie