Kontrola lékáren v 1. pololetí 2012

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.

Kontrolní a dozorová činnost SÚKL v oblasti lékáren zůstává i v roce 2012 jednou z hlavních priorit činnosti odboru lékárenství a distribuce. Předmětem pravidelných kontrol SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona o léčivech, zákona o návykových látkách, zákona o cenách, zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o regulaci reklamy. Od 1.4.2012 je SÚKL rovněž kontrolním orgánem dle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Součástí kontroly lékárny je dále ověření technického a věcného vybavení lékárny pro poskytovaný rozsah činnosti, případně odběr vzorků léčivých přípravků a farmaceutických výrobků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. 

Zvýšená pozornost ze strany inspektorů SÚKL byla ve sledovaném období věnována zejména kontrole účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, kontrole výskytu léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace a kontrole dodržování podmínek zásilkového výdeje LP, pokračovaly rovněž kontroly pravidelných hlášení údajů o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu SÚKL LEK-13 a kontroly evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji v lékárnách.

K datu 30.6.2012 evidoval SÚKL celkem 2474 lékáren a 244 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL).

V prvním pololetí roku 2012 bylo provedeno celkem 440 inspekcí lékáren, z toho bylo 25 cílených inspekcí (kontrol provedených na základě interních zjištění nebo podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren). Na základě zjištěných skutečností bylo vydáno celkem 76 příkazů – rozhodnutí o uložení pokuty a podány 3 návrhy na zahájení správního řízení o uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, ve čtyřech případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy a laminární box) a v 1 případě byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny v neschválených prostorách).  

Mezi důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty nebo podání návrhu na zahájení správního řízení patřily zejména neposkytování údajů o vydaných LP formou hlášení, výdej léčivých přípravků se závadou v jakosti, nedostatky v kusové evidenci, výdej LP lékárnou distributorovi, převody LP mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny a další.   

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu závažnosti a frekvence zjištěných závad. Příklady hodnocení závažnosti zjištěných závad uvádí tabulka A.

K nejčastěji se vyskytujícím závadám patřilo nedodržování podmínek uchovávání léčiv, nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor, laminární boxy), neplnění povinnosti provozovatelů lékáren poskytovat SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem SÚKL LEK-13 (data nejsou poskytována vůbec nebo byla poskytována pouze část údajů), nedodržování povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy při výdeji léčiv zásilkovým způsobem, nedostatky v provozní dokumentaci lékárny (neúplné či zcela chybějící záznamy o sušení, chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčiv v místnostech nebo v chladničkách, nedostatky v technologických předpisech (nebyly vypracovány či neobsahovaly všechny náležitosti) a v záznamech o přípravě (chybějící evidence či nekompletní údaje) a také nedostatky v evidenci výdeje léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením (chybějící či neúplná evidence).

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřil výskyt léčivých přípravků s ukončenou registrací a výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování, případně bylo pozastaveno jejich používání při poskytování zdravotní péče.

 

Tabulka A.  Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti

Druhy závad hodnocení
Nepřítomnost farmaceuta v lékárně 3
Výdej LP neoprávněnou osobou 3
Volný výdej LP vázaného na Rp. 3
Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji   na Rp. 3
Výdej na neplatné recepty 2-3
Převody registrovaných LP mezi lékárnami   v rozporu se zákonem o léčivech 3
Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole   certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků 1-2
Chybějící   nebo nedostatečně zpracované SP 1
Nedostatečná evidence reklamací   1
Sledování závad jakosti a   evidence stahování LP 2
Neprovedení stažení LP   z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti) 3
Neúplné doklady o kontrole   přístrojů 2
Není prováděna nebo   nepravidelná kontrola přístrojů 2-3
Váhy bez platného metrologického   ověření 3
Prošlé LL   a PL neoznačené a neuchovávané odděleně 2-3
Příprava LP z prošlých LL a PL nebo   z LL a PL bez atestu 3
Chybějící technologické předpisy pro   opakovanou přípravu 2-3
Neodpovídající označení   meziproduktů/léčivých přípravků 1-2
Záznamy o příjmu LP   neodpovídající dodacím listům 2-3
Nesrovnalosti v kusové   kontrole 2-3
Neodpovídající podmínky   uchovávání LP 2-3
Nedostatečné záznamy o   podmínkách uchovávání LP 1
Nedostatečné záznamy o   podmínkách uchovávání  termolabilních   LP 2
Neúplné nebo chybějící záznamy   o sušení/sterilizaci 1-2
Nedostatečná evidence výdeje LP   s obsahem PSE 2
Neposkytování údajů o vydaných   LP dle LEK -13 2
Výdej LP s obsahem PSE   není v souladu s jejich registrací 2-3
Výdej LP s obsahem NL na   opakovací recept (neplatný recept) 3
Evidence LP s obsahem NL   je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje 2-3
Chybějící licence   k zacházení s prekurzory 2
Nedodržení termínu pro zaslání   ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení 2-3
Není potvrzováno převzetí LP   při výdeji zdravotnickým zařízením 1-2
Neúplná dokumentace vztahující   se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní   předpisy  1
Chybějící záznamy o přeplňování   LL a PL 1
Neoznámení zahájení zásilkového   výdeje 2
Neúplná dokumentace   k zásilkovému výdeji 2
Porušení zákona o reklamě   v nabídce zásilkového výdeje 2

V 1. pololetí roku 2012 bylo dále v lékárnách provedeno 43 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků, z toho 3 kontroly byly cílené na základě stížností pacientů na ceny a výši doplatků u léčivých přípravků. V žádném z kontrolovaných případů nebylo zjištěno porušení zákona o cenách nebo cenových předpisů vydávaných MZ ČR.

 

Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách.

Bylo provedeno celkem 160 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách. Výsledky kontrol uvádí tabulka B.

Počet lékáren, které nedodržely termín pro podání ročního hlášení o stavu a pohybu návykových látek, byl nižší než v roce 2011 – hlášení nezaslalo v termínu 116 lékáren (v roce 2011 to bylo 199 lékáren), přesto ale 12 lékáren nezaslalo hlášení ani po opakované urgenci (v roce 2011 to bylo 13 lékáren). Nesplnění ohlašovací povinnosti je správním deliktem podle zákona o návykových látkách a provozovatelům těchto lékáren byla uložena pokuta. Současně SÚKL v souladu s § 43 odst. 7 zákona o návykových látkách informoval MZ ČR a příslušné krajské úřady o porušení této povinnosti ze strany provozovatelů lékáren.     

K nejčastějším závadám patřily závady ve vedení evidence návykových látek - neúplná nebo neprůkazná evidence, nedostatečné záznamy v evidenční knize (neúplné názvy léčivých přípravků, chybějící adresy dodavatelů, předepisujících zdravotnických zařízení nebo pacientů), nepřípustný způsob provádění oprav evidenčních záznamů (přelepy, přepisy záznamů) a neprovádění pravidelných měsíčních inventur.

Mezi další, i když méně častá zjištění, patřily opakovaný výdej LP s obsahem návykových látek, nesprávné údaje o příjmu a výdeji v ročním hlášení, výdej na neplatné tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem nebo předepisování LP s obsahem návykových látek na recepty bez modrého pruhu. 

Naproti tomu významně poklesl počet lékáren, které zacházely s prekursory bez speciální licence EU vydávané MZ ČR, toto pochybení bylo zjištěno pouze ve 2 lékárnách.   

 

Součástí každé kontroly lékárny je také kontrola výdeje a evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu, u šesti lékáren se jednalo o kontrolu na podnět Policie ČR. V roce 2012 pokračovala rovněž šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje poměrně často zneužívaných přípravků s obsahem buprenorfinu. Kontroly lékáren s největšími odběry těchto přípravků neprokázaly významnější pochybení na straně lékáren, ale tak jako v minulých letech především nerespektování podmínek pro poskytování substituční léčby ze strany předepisujících lékařů (neoprávněně předepisující lékaři, kumulace preskribce více lékařů u jednoho pacienta, předepisování neúměrně vysokého počtu balení).

 

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu.  Vzhledem k rekonstrukci laboratoří SÚKL probíhající v I. čtvrtletí roku 2012 bylo odebráno pouze malé množství vzorků a vyhodnocení jejich jakosti bude proto provedeno až v celoročním hodnocení výsledků kontrol lékáren.

Výsledky výše uvedených druhů kontrol lékáren provedených v 1. pololetí 2012 uvádí tabulka B.

Tabulka B. Kontroly lékáren podle druhu kontroly

      Hodnocení inspekce Sankce
Kontrolovaný   subjekt Typ   kontroly Počet 1 % 2 % 3 % A B C
Lékárny   Běžné   kontroly 440 312 70,9 83 18,9 45 10,2 4 1 79
  Kontroly   NL 160 121 75,6 28 17,5 11 6,9 - - 12
  Cenové   kontroly 43   bez nálezu   - -

Hodnocení inspekce:
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:
1 -  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 -  zjištěny významné nebo opakované závady
3 -  kritická závada nebo závažná porušení zákona

Případné sankce a opatření SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce a opatření členěny na:
A - pozastavení přípravy
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny 
C - uložení pokuty, návrh na správní řízení

 

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s provozováním výdejen zdravotnických prostředků (od 1.4.2012 souhlasné závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení). V první polovině roku 2012 bylo přijato 208 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení/stanoviska  a vydáno bylo celkem 124 osvědčení a 80 stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren. Ve stejném období bylo přijato 17 žádostí provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků a vydáno bylo 7 souhlasů a 7 stanovisek SÚKL.

V 62 případech bylo vydání osvědčení nebo stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě), v 8 případech s kontrolou OOVL (tabulka C). Dále proběhlo v této souvislosti 12 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  80 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách.  

Tabulka C. Další činnost odboru lékárenství a kontroly distribuce 

Úvodní   kontrola lékárny Vznik   nové lékárny/OOVL Zánik   lékárny/OOVL
62 49/6  40/9 
Úvodní kontrola   OOVL Úvodní kontrola   výdejny ZP Konzultace
8  12 80


Odbor lékárenství a distribuce
21.9.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie