Kontrola lékáren v 1. pololetí 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o povaze a výsledcích kontrol v lékárnách za 1. pololetí roku 2011.

Kontrolní a dozorová činnost SÚKL v oblasti lékáren je jednou z hlavních činností odboru lékárenství a distribuce. Předmětem kontroly SÚKL v lékárně je plnění požadavků zákona o léčivech, zákona o návykových látkách, zákona o cenách a zákona o regulaci reklamy. Součástí kontroly je rovněž ověření věcného a technického vybavení lékárny pro poskytovaný rozsah činnosti a odběr vzorků léčivých přípravků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. 

Zvýšená pozornost ze strany SÚKL byla ve sledovaném období věnována kontrole evidence šarží léčivých přípravků (LP) v lékárnách, uplatňování pravidla sunset clause (kontrola výskytu léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace), dále kontrole evidence  reklamací a hlášení o závadách jakosti a nežádoucích účincích léčiv, zejména účinnosti systému stahování léčivých přípravků se závadou v jakosti z oběhu a kontrole hlášení údajů  o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu SÚKL LEK-13.

 

K datu 30. 6. 2011 evidoval SÚKL celkem 2420 lékáren a 245 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL).

V prvním pololetí roku 2011 bylo provedeno celkem 450 inspekcí lékáren, z toho bylo 21 cílených inspekcí (kontrol provedených na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 19 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v pěti případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy, sterilizátor, laminární boxy, neprovedená validace čistých prostor a izolátoru) a v 1  případě byla pozastavena činnost celé lékárny (nezpůsobilost přítomného lékárníka).  

 

Mezi důvody k podání návrhu na uložení pokuty patřily zejména: neposkytování údajů o vydaných LP formou hlášení, výdej léčivého přípravku se závadou v jakosti, nedostatky v kusové evidenci, výdej LP jejichž výdej je vázán na lékařský předpis bez předpisu, výdej LP s prošlou dobou použitelnosti, výdej LP lékárnou distributorovi, převody LP mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny a další.   

V oblasti cenové kontroly bylo provedeno 61 kontrol lékáren zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků.

Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách.  Bylo provedeno 165 samostatných kontrol dodržování požadavků zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, při těchto kontrolách bylo zjištěno 60 závažných porušení zákona o návykových látkách a v 6 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení.   

Poměrně velký počet lékáren nedodržel termín pro podání ročního hlášení o stavu a pohybu návykových látek (celkem 199 lékáren) a hlášení bylo podáno opožděně, celkem 13 lékáren nezaslalo hlášení ani po urgenci.   

 

K nejčastějším závadám patřily závady ve vedení evidence návykových látek (neúplná nebo neprůkazná evidence, nedostatečné záznamy v evidenční knize, nepřípustný způsob provádění oprav evidenčních záznamů), dále nesprávné údaje v evidenci nebo v ročním hlášení  a  neuchovávání veškeré předepsané dokumentace. 

Dalším zjištěním byl výdej LP s obsahem návykových látek, které nejsou předepisovány na recept s modrým pruhem bez lékařského předpisu nebo na neúplný případně neplatný recept nebo výpis z receptu a ojediněle jsme zaznamenali i opakovaný výdej LP s obsahem návykových látek. 

Naproti tomu počet lékáren, které zacházely s prekursory bez speciální licence EU vydávané MZ ČR významně poklesl (6 lékáren).  

 

Součástí kontroly zacházení s návykovými látkami je také kontrola výdeje a evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu. V této oblasti lze konstatovat mírné zlepšení, část lékáren však tím, že neposkytuje SÚKL údaje o vydaných LP, neplní povinnost evidence výdeje těchto přípravků formou hlášení.

 

V roce 2011 pokračovala rovněž šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje přípravků s obsahem buprenorfinu. Kontrolami bylo zjištěno méně pochybení na straně vydávajících  lékáren, ale stále přetrvává nerespektování podmínek pro poskytování substituční léčby ze strany předepisujících lékařů (neoprávněně předepisující lékaři, kumulace preskribce více lékařů u jednoho pacienta, předepisování neúměrně vysokého počtu balení). V této oblasti SÚKL aktivně předává informace z kontrolní činnosti MZ ČR a spolupracuje i s KÚ a Policií ČR. 

 

Výsledky kontrol lékáren provedených v 1. pololetí 2011 uvádí tabulka A.

Tabulka A. Kontroly lékáren

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Kontrolovaný subjekt

Typ kontroly

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

Běžné kontroly

450

287

63,8

97

21,5

66

14,7

5

1

19

 

Kontroly NL

165

122

73,9

34

20,6

9

5,5

-

-

6

 

Cenové kontroly

61 

  nehodnoceno dle klasifikace závad

-

-

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 -  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 -  zjištěny významné nebo opakované závada
3 -  kritická závada nebo závažná porušení zákona  

Případné sankce SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce členěny na:

A - pozastavení přípravy B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny  C - návrh na uložení pokuty (správní řízení)

V prvním pololetí roku 2011 odebrali inspektoři SÚKL při kontrolách lékáren 185 vzorků léčivých přípravků, z nichž 96 vzorků (51,9%) tvořily vzorky farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu v lékárnách. Z  89 lékárenských vzorků bylo nevyhovujících celkem 6 (6,7%) a stejný počet vzorků měl závadu v adjustaci (úplnosti a správnosti označení). Malý počet odebraných lékárenských vzorků odpovídá dlouhodobému trendu útlumu přípravy léčivých přípravků v lékárnách.

 

tabulce B. jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků připravených v lékárnách v celé ČR v roce 2010 a v první polovině roku 2011.

Tabulka B. Výsledky rozborů lékárenských vzorků

Lékárenské vzorky v %

 

2010

 1.pololetí 2011

Vyhovuje

87,0

86,6

Nevyhovuje adjustací

3,7

6,7

Nevyhovuje

9,3

6,7

 

Porovnání výskytu sledovaných závad u lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka C.

Tabulka C. Výskyt sledovaných typů závad u nevyhovujících vzorků (celkem 6) v %.

Typ závady

2004

%

2005

%

2006

%

2007

%

2008

%

2009

%

2010

%

1. pol. 2011

%

Nevyhovující obsah účinné látky

54,3

57,3

53,5

58,1

64,1

72,7

51,9

66,7

Nevyhovující celková hmotnost

16,2

16,4

15,6

25,7

25,6

18,2

29,6

33,3

Nevyhovující čištěné vody

MN nezávadnost

20,6

16,4

18,2

5,9

-

9,1

-

-

Nevyhovující galenické zpracování

5,4

6,6

4,7

5,9

-

-

7,4

-

Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost

0,8

0,3

3,3

2,2

-

-

-

-

Záměny v totožnosti

LL a PL

2,7

3,0

4,7

2,2

10,3

-

 

11,1

-

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s provozováním výdejen zdravotnických prostředků. V první polovině tohoto roku bylo přijato 176 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení  a vydáno bylo celkem 174 osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren.

V 61 případech bylo vydání osvědčení spojeno s úvodní kontrolou lékárny, v 1 případě s úvodní kontrolou OOVL (tabulka D). Dále proběhlo 7 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  58 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 221/2010 Sb. nebo vyhl. č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách.  

 

Tabulka D uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých  lékárnách/OOVL.

Tabulka D. Další činnost odboru lékárenství a kontroly distribuce 

 

Úvodní kontrola lékárny

Vznik nové lékárny/OOVL

Zánik lékárny/OOVL

61

40/2

29/6

Úvodní kontrola OOVL

Úvodní kontrola výdejny ZP

Konzultace

1

7

58

 

Příklady závad vyskytujících se v lékárnách a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka  E.

Tabulka E. Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti 

Druhy závad

hodnocení

Nepřítomnost farmaceuta v lékárně

3

Výdej LP neoprávněnou osobou

3

Volný výdej LP vázaného na Rp.

3

Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.

3

Výdej na neplatné recepty

2-3

Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech

3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků

1-2

Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP

1

Nedostatečná evidence reklamací

1

Sledování závad jakosti a evidence stahování LP

2

Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)

3

Neúplné doklady o kontrole přístrojů

2

Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů

2-3

Váhy bez platného metrologického ověření

3

Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně

2-3

Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu

3

Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu

2-3

Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků

1-2

Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům

2-3

Nesrovnalosti v kusové kontrole

2-3

Neodpovídající podmínky uchovávání LP

2-3

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP

1

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání  termolabilních LP

2

Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci

1-2

Nedostatečná evidence výdeje LP s obsahem PSE

2

Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13

2

Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací

2-3

Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept)

3

Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje

2-3

Chybějící licence k zacházení s prekurzory

2

Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení

2-3

Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením

1-2

Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy  

1

Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL

1

Neoznámení zahájení zásilkového výdeje

2

Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji

2

Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje

2

 

 

 

23. 8. 2011
Sekce dozoru

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie