Působnost SÚKL v oblasti kontrol lékáren vyplývá kromě zákona o léčivech rovněž z dalších právních předpisů, zejména zákona o návykových látkách, zákona o cenách a zákona o regulaci reklamy.
Kontroly SÚKL v lékárnách jsou zaměřeny na:
- dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
- výdejní činnost včetně zásilkového výdeje
- uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
- vedení dokumentace
- zacházení s návykovými látkami a přípravky
- cenovou kontrolu u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
- věcné a technické vybavení lékáren
Součástí kontroly je rovněž odběr vzorků léčivých přípravků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.
V prvním pololetí roku 2010 bylo provedeno celkem 457 inspekcí lékáren, z toho bylo 21 cílených inspekcí (kontrol provedených na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 31 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v jednom případě byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 2 případech byla pozastavena činnost celé lékárny.
V oblasti cenové kontroly bylo provedeno 68 kontrol lékáren zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků. Dále SÚKL provedl celkem 33 cenových šetření v souvislosti se zavedením úsporných rozpočtových opatření a požadavky sekce cen a úhrad SÚKL.
Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL byla rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami v lékárnách. Bylo provedeno 157 kontrol dodržování požadavků zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, při těchto kontrolách bylo zjištěno 26 závažných porušení zákona o návykových látkách a ve 4 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení. Součástí našich zjištění v této oblasti byla rovněž skutečnost, že úroveň a frekvence kontrol v lékárnách ze strany krajských úřadů byla velmi rozdílná a ani rozsah kontrol nebyl nijak sjednocen.
U poměrně velkého počtu lékáren inspektoři SÚKL zjistili, že zacházejí s prekursory aniž by k této činnosti měly speciální licenci EU vydávanou MZ ČR (povinnost provozovatelů lékáren od 1.6.2009).
Standardní součástí kontroly zacházení s návykovými látkami je rovněž kontrola výdeje a evidence přípravků s obsahem pseudoefedrinu. V souvislosti s možným únikem přípravků s obsahem buprenorfinu používaných k substituční léčbě na nelegální trh bylo v lékárnách s největšími odběry těchto přípravků provedeno cílené šetření zaměřené na evidenci a způsob jejich výdeje. Kontrolou byla zjištěna závažná pochybení jak na straně předepisujících lékařů a zdravotnických zařízení tak i vydávajících lékáren.
Výsledky kontrol lékáren provedených v 1. pololetí 2010 uvádí tabulka A.
Tabulka A. Kontroly lékáren
|
Kontrolovaný subjekt |
Typ kontroly | Počet | Hodnocení inspekce | Sankce | |||||||
| 1 | % | 2 | % | 3 | % | A | B | C | |||
| Lékárny | Běžné kontroly | 457 | 255 | 55,8 | 147 | 32,2 | 55 | 12,0 | 1 | 2 | 31 |
| Kontroly OPL | 157 | 122 | 77,7 | 28 | 17,8 | 7 | 4,5 | - | - | 4 | |
| Cenové kontroly | 68 | nehodnoceno dle klasifikace závad | - | - | - | ||||||
Hodnocení inspekce
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:
1 - lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 - zjištěny významné nebo opakované závady
3 - kritická závada nebo závažná porušení zákona
Případné sankce SÚKL v oblasti zacházení s léčivy výdy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce členěny na:
A - pozastavení přípravy,
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny,
C - návrh na uložení pokuty (správní řízení)
V prvním pololetí roku 2010 odebrali inspektoři SÚKL při kontrolách lékáren pouze 198 vzorků léčivých přípravků, z nichž navíc významnou část tvořily vzorky farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu v lékárnách. Nižší počet odebraných vzorků odpovídá dlouhodobému trendu útlumu přípravy léčivých přípravků v lékárnách.
V tabulce B jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků připravených v lékárnách v celé ČR v roce 2009 a v první polovině roku 2010.
Tabulka B. Výsledky rozborů lékárenských vzorků
|
Lékárenské vzorky v % |
||
|
Období |
2009 |
1. pol. 2010 |
|
Vyhovuje |
80,0 |
85,4 |
|
Nevyhoje adjustací |
10,0 |
4,0 |
|
Nevyhovuje |
10,0 |
10,6 |
Porovnání výskytu sledovaných závad u lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka C.
Tabulka C. Výskyt sledovaných typů závad v %.
| Typ závady |
2004 % |
2005 % |
2006 % |
2007 % |
2008 % |
2009 % |
2010 1.pol. % |
|
Nevyhovující obsah účinné látky |
54,3 | 57,3 | 53,5 | 58,1 | 64,1 | 72,7 | 50,0 |
|
Nevyhovující celková hmotnost |
16,2 | 16,4 | 15,6 | 25,7 | 25,6 | 18,2 | 27,8 |
|
Nevyhovující čištěné vody |
20,6 |
16,4 |
18,2 |
5,9 |
- | 9,1 | 11,1 |
|
Nevyhovující galenické zpracování |
5,4 |
6,6 |
4,7 |
5,9 |
- | - | 11,1 |
|
Nevyhovující mikrobiologická |
0,8 |
0,3 |
3,3 |
2,2 |
- | - | - |
|
Záměny v totožnosti léčivých |
2,7 |
3,0 |
4,7 |
2,2 |
10,3 | - | - |
Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s s provozováním výdejen zdravotnických prostředků. V první polovině tohoto roku bylo přijato 156 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení a vydáno bylo celkem 151 osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren.
V 52 případech bylo vydání osvědčení spojeno s úvodní kontrolou lékárny, v 7 případech s úvodní kontrolou OOVL (tabulka D). Dále proběhlo 8 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků, 65 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech.
Tabulka D také uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.
Tabulka D. Další činnost odboru lékárenství a kontroly distribuce
|
Úvodní kontrola lékárny/OOVL |
Vznik nové lékárny/OOVL |
Zánik lékárny/OOVL |
Úvodní kontrola výdejny ZP |
Konzultace |
| 52/7 | 32/4 | 23/12 | 8 | 65 |
Příklady nejčastěji se vyskytujících závad v lékárnách a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka E.
Tabulka E. Druhy nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti
| Druhy závad | Hodnocení |
| Nepřítomnost farmaceuta v lékárně | 3 |
| Výdej léčiv neoprávněnou osobou | 3 |
| Volný výdej léčiv vázaných na lékařský předpis | 3 |
| Narušení celistvosti registrovaného léčiva při výdeji na lékařský předpis | 3 |
| Výdej na neplatné recepty | 2-3 |
| Převody registrovaných léčiv mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech | 3 |
|
Chybějící nebo nedostatečné záznamy o vstupní kontrole |
1-2 |
| Chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní postupy | 1 |
| Nedostatečná evidence reklamací | 1 |
| Sledování závad v jakosti a evidence stahování léčiv | 2 |
|
Neprovedení stažení léčiva z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti) |
3 |
| Neúplné doklady o kontrole přístrojů | 2 |
| Kontrola přístrojů není prováděna ve stanovených intervalech | 2-3 |
| Váhy bez platného metrologického ověření | 3 |
| Prošlé léčivé a pomocné látky neoznačené a neuchovávané odděleně | 2-3 |
|
Příprava léčiv z prošlých léčivých a pomocných látek nebo z léčivých a pomocných látek bez atestu |
3 |
| Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu | 2-3 |
| Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků | 1-2 |
| Záznamy o příjmu léčiv neodpovídající dodacím listům | 2-3 |
| Nesrovnalosti v kusové kontrole | 2-3 |
| Neodpovídající podmínky uchovávání léčiv | 2-3 |
| Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání léčiv | 1 |
| Neodstatečné záznamy o podmínkách uchovávání termolabilních léčiv | 2 |
| Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci | 1-2 |
| Nedostatečná evidence výdeje léčiv s obsahem pseudoefedrinu | 2 |
| Neposkytování údajů o vydaných léčivech dle LEK-13 | 2 |
| Výdej léčiv s obsahem pseudoefedrinu není v souladu s jejich registrací | 2-3 |
| Výdej léčiv s obsahem návykových látek na opakovací recept (neplatný recept) | 3 |
|
Evidence léčiv s obsahem návykových látek je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje |
2-3 |
| Chybějící licence k zacházení s prekurzory | 2 |
|
Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s návykovými látkami, chybné údaje v hlášení |
2-3 |
| Není potvrzováno převzetí léčiv při výdeji zdravotnických zařízení | 1-2 |
|
Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy |
1 |
| Chybějící záznamy o přeplňování léčivých a pomocných látek | 1 |
| Neoznámení zahájení zásilkového výdeje | 2 |
| Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji | 2 |
| Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje | 2 |
2.8.2010
Sekce dozoru
