Kontrola distribuce v roce 2012

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.

Počet distributorů se v roce 2012 zvýšil o 25 subjektů na celkem 407 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu schválených distributorů je již 168 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci. 

V roce 2012 bylo dále vydáno 72 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 14 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno. U 1 distributora v souladu s § 76 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů pozbylo povolení k distribuci svou platnost.

Tabulka 1 uvádí přehled přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou nebo zrušením povolení k distribuci. 

Tabulka 1  Distribuce léčiv v roce 2012

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí
Žádost o povolení distribuce  40 40
Žádost o změnu povolení distribuce 80 72
Žádost o zrušení distribuce 14 14

(tabulka nezahrnuje počty nedořešených žádostí z minulého období)

Kontrolní činnost inspektorů odboru lékárenství a distribuce byla zaměřena na dodržování požadavků stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zásad správné distribuční praxe stanovených vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.

V roce 2012 bylo provedeno celkem 300 inspekcí distributorů. V porovnání s rokem 2011 je patrný zejména nárůst u následných inspekcí - plánovaných pravidelných kontrol distributorů. Počet těchto kontrol vzrostl o 65 inspekcí, což bylo způsobeno výrazným navyšováním počtu povolovaných distributorů v předchozích letech. V průběhu roku byly provedeny dvě společné kontroly distributorů s inspektory ÚSKVBL.

Výsledky kontrol distributorů v roce 2012 uvádí tabulka 2.

Tabulka 2   Inspekční dozor nad distributory v roce 2012

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

Opatření

celkem

úvodní

následné

cílené

změna

1

2

3

porušení zákona

návrh na pokutu

300

48

219

7

26

181

38

7

40

6

Hodnocení následných a cílených inspekcí
Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování zásad správné distribuční praxe vyjádřena hodnocením: 
1 – dobré
2 – uspokojivé
3 -  neuspokojivé

 

Z celkového počtu 226 hodnocených inspekcí u distributorů bylo u 80 % hodnoceno stupněm 1 (dobré), u 17 % stupněm 2 (uspokojivé) a u 3 % stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 6 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty.

Za neplnění povinnosti distributorů a výrobců léčivých přípravků poskytovat SÚKL hlášení o dodávkách  humánních léčivých přípravků dle pokynu SÚKL DIS-13 bylo odborem lékárenství a distribuce v roce 2012 vydáno celkem 79 příkazů k uložení pokuty.  

Výše sankcí uložených distributorům na základě pravomocných rozhodnutí Ústavu činila v roce 2012 celkem 930.000,- Kč.

U 18 distributorů byla v roce 2012 navíc provedena kontrola zaměřená na ověření správnosti a úplnosti údajů, které distributoři poskytují formou hlášení podle pokynu SÚKL DIS-13, a to porovnáním dat nahlášených SÚKL s údaji v evidenci dodávek distributora.  Celkem bylo zkontrolováno 192 namátkově vybraných léčivých přípravků, v 3,7% údaje v hlášení neodpovídaly zjištěnému evidenčnímu stavu.

V roce 2012 bylo rovněž zahájeno celkem 14 cenových kontrol distributorů zaměřených na dodržování zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a platných Cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Z těchto kontrol bylo do konce roku 2012 uzavřeno 10 kontrol. 

K nejčastěji zjištěným porušením zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů patřily odběry léčivých přípravků od jiné osoby než je distributor nebo výrobce (porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona), dodávky léčivých přípravků jinému než oprávněnému odběrateli (porušení § 77 odst. 1 písm. c) zákona), nedostatečně účinný systém zabezpečení jakosti a neprovádění vnitřních inspekcí v plném rozsahu činností distributora (porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona) a nedodržování pravidel správné distribuční praxe (porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona).  V jednom případě bylo zjištěno provádění distribuce léčiv bez povolení SÚKL.

 

Oddělení správné distribuční praxe
8. 4. 2013
   

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie