Kontrola distribuce v roce 2011

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.

1/ Distributoři

Počet distributorů se v roce 2011 zvýšil o 75 subjektů na celkem 382 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Pokračoval trend předchozích let, kdy většinu nových distributorů tvoří provozovatelé lékáren. Z celkového počtu schválených distributorů je již 155 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci. 

V roce 2011 bylo dále vydáno 65 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 9 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno. U 1 distributora v souladu s § 76 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů pozbylo povolení k distribuci svou platnost.

Tabulka 1 uvádí přehled přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou nebo zrušením povolení k distribuci. 

 

Tabulka 1. Distribuce léčiv v roce 2011

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí
Žádost o povolení distribuce 87 85
Žádost o změnu distribuce 57 65
Žádost o zrušení distribuce 9 9

(tabulka nezahrnuje počty nedořešených žádostí z minulého období)

 

Proběhlo celkem 317 inspekcí distributorů, což v porovnání s rokem 2010 představuje nárůst o 19 %, který je patrný zejména u inspekcí provedených na základě přijatých podnětů. Vlivem výrazně vyššího počtu žádostí o povolení k distribuci narostl meziročně o 84 % počet úvodních kontrol skladových prostor v rámci řízení o vydání tohoto povolení.

Z celkového počtu provedených kontrol u distributorů bylo 86 % hodnoceno stupněm 1 (dobré), v 10 % stupněm 2 (uspokojivé) a ve 4 % stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 8 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty.

Výsledky kontrol distributorů v roce 2011 uvádí tabulka 2.

 

Tabulka 2. Inspekční dozor nad distributory

Počet inspekcí Hodnocení inspekcí Opatření
celkem úvodní následné cílené změna 1 2 3 porušení zákona návrh na pokutu
317 94 154 38 31 274 30 13 79 8

 

Hodnocení inspekcí

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku celková úroveň dodržování zásad správné distribuční praxe vyjádřena hodnocením:

1 – dobré
2 – uspokojivé
3 -  neuspokojivé

  

Činnost inspektorů SÚKL v oblasti dodržování zásad správné distribuční praxe byla zaměřena na dodržování podmínek stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech), vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv a pokyny SÚKL. Hloubkové kontroly se orientovaly především na dodržování zásad při manipulaci s léčivými přípravky a monitorování cesty léčivého přípravku v průběhu celého distribučního řetězce.

Mezi častá zjištění při kontrolách patřilo:

  • Porušení ustanovení § 77 odst. 3 zákona o léčivech a § 39, odst. 4 písm. f) vyhlášky č. 229/2008 Sb., tj. nesoulad údajů o šarži léčivého přípravku uvedených na dokumentech provázejících dodávku LP od distributora a uvedených na obalu léčivého přípravku.
  • Porušení ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona léčivech, tj. distributor při provádění distribuce léčivých přípravků odebíral léčivé přípravky od jiné osoby než je distributor nebo výrobce.

V jednom případě bylo zjištěno provádění distribuce léčiv bez povolení SÚKL -  porušení § 75, odst. 3 zákona o léčivech.

Inspektoři odboru LEK provedli v roce 2011 také cenové kontroly u následujících distributorů: SimonPharma a. s., GEHE Pharma Praha, spol. s r. o., Pharmos a. s. Ostrava, ROCHE s. r. o. a PRAG EMPORION s. r. o.

 

Za neplnění povinnosti distributorů poskytovat SÚKL hlášení o dodávkách humánních léčivých přípravků podle pokynu SÚKL DIS-13 bylo odborem lékárenství a distribuce v roce 2011 vydáno celkem 47 příkazů k uložení pokuty, z nichž ve 33 případech nabylo rozhodnutí právní moci.  

 

 

Sekce dozoru
 21. 3. 2012

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie