Kontrastní látky obsahující gadolinium – konečné stanovisko EMA

SÚKL informuje o tom, že EMA potvrzuje omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium

Evropská léková agentura (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s obsahem gadolinia, které potvrdilo doporučení omezit používání některých lineárních kontrastních látek používaných při vyšetření těla pomocí MRI (magnetické rezonance) a pozastavit registraci ostatních těchto látek.

Doporučení, které nyní potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, vycházejí z údajů, dokládajících, že po použití kontrastních látek s obsahem gadolinia se gadolinium akumuluje v mozkové tkáni.

V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by ukládání gadolinia v mozku způsobilo pacientům nějaké poškození; nicméně EMA doporučuje omezení používání intravenózních lineárních látek, aby se zbránilo rizikům, která by mohla být potenciálně spojena s ukládáním gadolinia v mozku.

Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být nadále používány na zobrazení jater, protože jsou játry vychytávány a jsou důležité pro diagnostiku některých jaterních poškození.

Kromě toho může být nadále používána kyselina gadopentetová intaartikulárně pro vyšetření kloubů, protože dávka gadolinia pro vyšetření kloubů je velmi nízká.

Všem ostatním intravenózním lineárním látkám (gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamid) by měla být v EU pozastavena registrace.

Další skupinou látek s obsahem gadolinia jsou makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol), které jsou stabilnější a mají menší tendenci uvolňovat gadolinium z vazby než látky lineární.

Tyto látky mohou být i nadále používány ve svých současných indikacích, avšak v nejnižší potřebné dávce a pouze tehdy, pokud není vhodné použít nativní zobrazení (bez použití kontrastní látky).

Pozastavení nebo omezení pro lineární látky může být zrušeno, pokud dotčení držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou důkazy o nových přínosech pro určitou skupinu pacientů, které převáží nad riziky spojenými s depozity gadolinia v mozku nebo v případě, že upraví své přípravky tak, aby výrazně snížily uvolňování gadolinia z vazby nebo aby nezpůsobovaly jeho ukládání ve tkáních.

Vědecké přezkoumání EMA o depozitech gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní uzavřeno. Závěrečná doporučení budou zaslána Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.     

  

Přípravek

  
  

Typ látky

  
  

Doporučení týkající se registrace

  

Artirem / Dotarem (gadoterová kyselina)

makrocyklická (i.v.)

ponechána

Artirem / Dotarem (gadoterová kyselina)

makrocyklická (intra-artikulární   podání)

ponechána

Gadovist (gadobutrol)

makrocyklická (i.v.)

ponechána

Magnevist (gadopentetová kyselina)

lineární (intra-artikulární)

ponechána

Magnevist (gadopentetová kyselina)

lineární (i.v.)

pozastavena

Multihance (gadobenová kyselina)

lineární (i.v.)

Omezena pouze na zobrazení jater

Omniscan (gadodiamide)

lineární (i.v.)

pozastavena

Optimark (gadoversetamide)

lineární (i.v.)

pozastavena

Primovist (gadoxetová kylina)

lineární (i.v.)

Ponechána (pouze k zobrazení jater)

Prohance (gadoteridol)

makrocyklická (i.v.)

ponechánaA

Informace pro pacienty

  • Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během zobrazení těla, aby pomohly získat jasný obraz vnitřních struktur těla
  • Je známo, že malé množství gadolinia může po zobrazení těmito látkami zůstat v mozku, avšak v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství mohou způsobit jakékoli poškození
  • Jako preventivní opatření přestanou lékaři používat některé nitrožilní kontrastní látky s větším rizikem ukládání v mozku, zatímco některé jiné budou používat, avšak pouze tehdy, pokud nebudou vhodné jiné látky (např. při zobrazení jater)
  • Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a omezujících onemocnění
  • Pokud budete potřebovat vyšetření s látkou obsahující gadolinium, které vám pomůže při léčbě, lékař použije nejnižší možnou dávku potřebnou pro jasné zobrazení
  • Pokud budete mít jakékoliv dotazy týkající se vyšetření, poraďte se s lékařem

 Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Depozita gadolinia v mozku byla potvrzena hmotnostní spektrometrií a zvýšenou intenzitou signálu v mozkové tkáni
  • Údaje o stabilitě, jakož i in vitro a preklinické studie ukazují, že lineární látky uvolňují gadolinium z ligand ve větší míře než látky makrocyklické
  • Žádné negativní neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, nebyly dosud spojeny s ukládáním gadolinia v mozku v souvislosti s kteroukoliv kontrastní látkou obsahující gadolinium
  • V EU je doporučeno pozastavení registrace intravenózních lineárních látek gadodiamid a gadoversetamid, jakož i lineární látky kyseliny gadopentetové pro intravenózní podání
  • Dvě intravenózní lineární látky – kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová – zůstanou nadále k dispozici, jelikož jsou tyto látky absorbovány játry a mohou tak být použity pro zobrazení špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazení v pozdní fázi, které nelze adekvátně posoudit při zobrazení jinými látkami
  • Lineární látka kyselina gadopentetová bude nadále k dispozici pro intraartikulární podání, protože dávky gadolinia nutné při tomto způsobu podání jsou velice nízké
  • Registrace všech posuzovaných makrocyklických láteky – gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol – zůstanou nadále platné
  • Zdravotničtí pracovníci by měli používat kontrastní látky s gadoliniem pouze tehdy, pokud nelze získat potřebné diagnostické informace při nativním vyšetření
  • Zdravotničtí pracovníci by měli vždy používat nejnižší možnou dávku dostatečnou pro stanovení diagnózy
  • Informace o přípravcích obsahujících gadolinium, které zůstávají na trhu EU, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány
  • Změny v registraci vstoupí v platnost po vydání závazného doporučení Evropskou komisí. Dotčeným zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis s dalšími informacemi

 

Oddělení Farmakovigilance
26. 7. 2017

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie