Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

V rámci vědeckého přehodnocení EMA byl potvrzen nepříznivý poměr přínosů a rizik většiny lineárních kontrastních látek s obsahem gadolinia z důvodu zvýšeného rizika ukládání gadolinia v mozkové tkáni. Nebyly však zjištěny žádné specifické problémy spojené s tímto ukládáním, klinické důsledky jsou zatím neznámé (http://www.sukl.cz/kontrastni-latky-obsahujici-gadolinium-ukonceni-postupu?highlightWords=gadolinium).

V České republice bylo využito možnosti odložit pozastavení registrací těchto léčivých přípravků na dobu 12 měsíců, což se týkalo přípravků Magnevist, injekční roztok, Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Důvodem byla snaha zamezit náhle vzniklé nedostupnosti kontrastních látek s obsahem gadolinia pro diagnostická vyšetření.

Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Magnevist podal žádost o zrušení registrace tohoto přípravku, týká se nyní pozastavení registrace pouze přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Pouze léčivý přípravek Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je v současné době v ČR obchodován.

Oddělení Farmakovigilance
14. 11. 2018

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie