Kombinovaná kontraceptiva s drospirenonem – přehodnocení rizika venózního tromboembolismu

Nedávno publikované studie ukázaly vyšší riziko rozvoje venózního tromboembolismu než jaké bylo dosud popisováno po podání orálních kontraceptiv obsahujících drospirenon.

V dubnu 2011 byly publikovány dvě nové studie1,2 hodnotící riziko venózního tromboembolismu (VTE) u pacientek užívajících kombinovaná orální kontraceptiva (combined oral contraceptives – COC). Výsledky těchto studií znamenají posun v odhadu rizika VTE spojeného s užíváním COC obsahujících drospirenon3. Drospirenon se původně s ohledem na riziko VTE zdál být srovnatelný s  nejméně rizikovým levonorgestrelem (COC druhé generace). Nejaktuálnější studie (case control studie z americké 1 a britské 2 databáze) věnující se tomuto tématu potvrdily, že drospirenon je s ohledem na riziko VTE rizikovější než levonorgestrel a že riziko VTE může být stejně vysoké jako u nejrizikovějších progestagenů desogestrelu a gestogenu, což znamená významný posun od původního odhadu. VTE je dle epidemiologických studií v průběhu jednoho roku zaznamenán u 5 – 10 žen ze 100 000 žen, které nejsou těhotné a neužívají COC. U žen užívajících COC druhé generace se počet případů VTE odhaduje na 20 na 100 000 žen v průběhu jednoho roku. U žen užívajících COC s obsahem drospirenonu je předpokládaný výskyt VTE v průběhu jednoho roku 30 – 40 případů na 100 000 žen. Ještě vyšší výskyt VTE je však u těhotných, mezi kterými ji prodělá 60 ze 100 000 žen.                           

Všechny dosud publikované studie znovu přehodnotila Pracovní skupina pro farmakovigilanci Evropské lékové agentury a došla k závěru, že riziko rozvoje VTE při užívání kontraceptiv s obsahem drospirenonu je vyšší, než bylo uváděno dříve, a doporučila aktualizaci textů doprovázejících tyto přípravky3,4. Výskyt VTE, ačkoli se jedná o závažný, až potencionálně smrtelný nežádoucí účinek, zůstává nadále vzácný a není důvod, aby ženy přestaly kontraceptiva s obsahem drospirenonu užívat. Lékaři by však při předepisování a výběru vhodné COC měli brát tyto nové informace v úvahu a na riziko VTE musí vždy pamatovat.

 

Literatura:  

1. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ. 2011 Apr 21;342:d2151.  

2. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ. 2011 Apr  21;342:d2139.  

3. Seznam přípravků: Yadine, Yasminelle, Yaz, Belanette, Belusha, Daylette, Daylla, Drosetil, Eloine, Ethinylestradiol/Drospirenone León Farma, Jangee, Kirga, Maitalon, Rhonya, Rhonyela, Softine, Softinelle, Sylviane, Werrca.  

4. PhVWP Monthly Report May 2011 

 

Oddělení farmakovigilance
22. 6. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie