Kombinovaná hormonální kontraceptiva – přínosy nadále převažují nad riziky

Výbor PRAC doporučuje zvýšit informovanost předepisujících lékařů i žen ohledně již známého rizika venózního tromboembolismu a jeho příznaků u těchto přípravků.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) přehodnotil rizika venózního tromboembolismu (VTE, vznik krevních sraženin v žilách) u kombinovaných hormonálních kontraceptiv (CHC – combined hormonal contraceptives). Výbor došel k závěru, že přínosy těchto přípravků v prevenci nechtěného početí nadále převažují nad riziky.

Není důvod, aby ženy, které tyto přípravky dlouhodobě bez problémů užívají, s jejich užíváním přestaly. Ukázalo se, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání hormonální antikoncepce nebo pokud žena přestane hormonální antikoncepci užívat a znovu s užíváním začne po intervalu delším než 1 měsíc. Při dlouhodobém užívání CHC delším než 1 rok se riziko VTE snižuje a dále je již konstantní – u jednotlivých CHC se liší dle typu progesteronové složky.

Je ovšem důležité, aby si ženy byly vědomy rizika VTE a souvisejících příznaků. Lékaři mají při předepisování hormonálních kontraceptiv vždy zvážit individuální rizika pro danou pacientku.

Proběhlé přehodnocení potvrdilo již známou skutečnost, že užívání všech hormonálních kontraceptiv mírně zvyšuje riziko vzniku VTE a že mezi jednotlivými přípravky jsou drobné rozdíly závislé na typu progesteronové složky. Při přehodnocení byla také potvrzena nutnost zvýšit informovanost žen, užívajících hormonální kontraceptiva, i lékařů, poskytujících zdravotní péči.

Před předepsáním hormonálního kontraceptiva by měl lékař vždy důkladně zvážit individuální rizika pro danou ženu a vzít v úvahu i možnou změnu jednotlivých rizik v průběhu času. Rizikové faktory jsou např. kouření, nadváha, migrény, výskyt VTE v rodině, šestinedělí. Lékař by měl také zvážit riziko VTE daného přípravku ve srovnání s jinými typy CHC.

Je důležité, aby lékaři i pacientky měli vždy na paměti možnost rozvoje VTE, aby v případě rozvoje VTE došlo k rozpoznání příznaků co nejdříve. Mezi příznaky patří: neobvyklá bolest a/nebo otok dolní končetiny, náhlá dušnost a/nebo kašel, náhlá silná bolest na hrudníku, náhlé oslabení nebo necitlivost končetin. V případě, že se u ženy vyskytne některý z těchto příznaků, měla by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Doporučení výboru PRAC bude projednáno na následujícím zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konaném ve dnech 18. – 21. listopadu 2013.

Riziko VTE se u jednotlivých přípravků CHC mírně liší v závislosti na typu progesteronové složky. Po zhodnocení všech dostupných dat došel PRAC k následujícím závěrům:

  • Riziko VTE je nejnižší u CHC obsahujících některý z následujících progestagenů: levonorgestrel, norgestimát, norethisteron. Předpokládáný výskyt VTE u žen užívajících tento typ CHC je 5-7 případů VTE ročně na 10 000 žen.
  • Mírně vyšší riziko VTE je u přípravků obsahujících progestageny etonogestrel nebo norelgestromin. Předpokládaný výskyt je 6-12 případů VTE ročně na 10 000 žen.
  • Mírně vyšší riziko VTE je také u přípravků obsahujících progestageny gestoden, desogestrel, drospirenon. Předpokládaný výskyt VTE u těchto přípravků je 9-12 případů ročně na 10 000 žen.
  • Pro přípravky obsahující progestageny chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou v současné době dostupná dostatečná data na to, aby tyto přípravky mohly být srovnány s ostatními typy CHC z hlediska rizika vzniku VTE. V současné době u těchto přípravků probíhají potřebné studie, další studie jsou plánovány do budoucna.

Pro srovnání, u žen, které neužívají hormonální kontraceptiva a nejsou těhotné, je předpokládaný výskyt VTE zhruba 2 případy ročně na 10 000 žen.

V přehodnocení bylo také zváženo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE, krevní sraženiny v tepnách, které potenciálně mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo vzácně infarkt myokardu). Riziko ATE je velmi malé a neexistují důkazy o závislosti tohoto rizika na typu progestagenu.

Informace o přípravku včetně Příbalové informace pro pacienty budou u jednotlivých CHC aktualizovány a upraveny tak, aby pomohly ženám informovaně se rozhodnout při výběru antikoncepce ve spolupráci s jejich lékařem. Do doby než k aktualizaci dojde se ženy, které mají dotazy nebo obavy, mohou obrátit na svého lékaře.

 

Více o CHC
Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) jsou přípravky obsahující dva typy ženských pohlavních hormonů – estrogenu a progesteronu. Přehodnocení se týkalo všech přípravků obsahujících nízkou dávku estrogenu a některý z následujících progestagenů: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin a norgestimát. Tyto přípravky jsou někdy nazývány jako tzv. „třetí generace“ nebo „čtvrtá generace“ hormonálních kontraceptiv a jsou dostupné jako tablety, náplasti nebo vaginální kroužky. Tyto přípravky byly během přehodnocení porovnávány s CHC obsahující progestageny levonorgestrel a norethisteron (známy také jako tzv. „druhá generace“ hormonálních kontraceptiv).

Všechny přípravky jsou registrovány národními procedurami v jednotlivých státech s výjimkou přípravků Zoley (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), které jsou registrovány centrálně Evropskou lékovou agenturou (EMA)

Více o proceduře
Přehodnocení bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie, podle článku 31 směrnice 2001/83/EC. Prvním krokem bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik u CHC výborem zodpovědným za hodnocení bezpečnostních problémů humánních léčivých přípravků (PRAC), který nyní vydal soubor doporučení. Tato doporučení budou dále předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné stanovisko za Evropskou lékovou agenturu. Konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech státech EU následně vydá Evropská komise.

 

Související články:

 

Oddělení farmakovigilance
21. 10. 2013

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie