Kogenate Bayer/Helixate NexGen - zahájení přehodnocení léčivých přípravků

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení u léčivých přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, aby zjistila, zda u pacientů s hemofilií A (porucha srážlivosti krve) v minulosti neléčených těmito přípravky převažují přínosy nad riziky.

Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGenobsahují obsahují jako účinnou látku lidský koagulační faktor VIII (octocog alfa). Faktor VIII je nutný pro srážení krve a u pacientů s hemofilií A chybí.

Toto přehodnocení navazuje na nedávné výsledky ze studie, které prezentují údaje od 574 dětí s hemofilií A v minulosti neléčených, které dostávaly různé přípravky s obsahem faktoru VIII. Přibližně u třetiny (177) dětí se vyvinuly protilátky (inhibitory faktoru VIII) proti použitému faktoru. Protilátky snižují účinek, což vede k častějšímu krvácení. Autoři dospěli k závěru, že děti, které dostávaly tzv. druhou generaci full-length přípravků s rekombinantním faktorem VIII, jako je např. Kogenate Bayer/Helixate NexGen, měly větší pravděpodobnost vyvinutí protilátek než děti léčené třetí generací rekombinantních přípravků. Toto zvýšení nebylo pozorováno s jinými rekombinantními nebo z plasmy derivovanými přípravky.  

EMA přehodnotí poměru přínosů a rizik u přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohledem na nové poznatky a vydá stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by mělo být zachováno, změněno, pozastaveno či zrušeno v celé EU.

Více o léčivých přípravcích

Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou identické léky, které byly 4. srpna 2000 registrovány v celé EU. Oba přípravky jsou obchodovány firmou Bayer Pharma AG. V České republice je dostupný pouze přípravek Kogenate Bayer.

Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou přípravky druhé generace faktoru VIII. Obsahují syntetickou formu faktoru VIII, octocog alfa, a vyrábí se metodou označovanou jako “rekombinantní DNA technologie”: je produkován buňkou, kdo které byl vložen gen (DNA), díky kterému je buňka schopná produkovat faktor pro srážení krve. Octocog alfa obsažený v těchto přípravcích má stejnou strukturu, jako přirozený faktor VIII (tzv.full-lenght). Tyto přípravky jsou používány k nahrazení faktoru VIII u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha srážlivosti. Pokud se neléčí, nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů způsobuje obtíže spojené s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů a může vést k vážnému poškození.

Jsou k dispozici alternativní výrobky obsahující různé formy faktoru VIII, které mohou být použity obdobně. Mohou být extrahovány z lidské krve (derivovány z plasmy) nebo vyrobené jako full-lenght rekombinantní přípravky s různou expozicí k jiným z krve derivovaným proteinům (první, druhá nebo třetí generace) nebo mohou obsahovat zkrácené, ale stále aktivní, rekombinantní formy faktoru VIII.

 

Oddělení farmakovigilance
11. 3. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie