Ketoprofen k místní aplikaci - omezení rizika fotosenzitivních reakcí

Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná, jako každoročně na začátku jarní slunečné sezóny, správné používání léčivých přípravků s obsahem ketoprofenu k zevní léčbě. 

Po aplikaci ketoprofenu na kůži a následném vystavení léčené plochy slunečnímu záření (a to i v případě zatažené oblohy) nebo záření solária může dojít k fotosenzitivní reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím, výsevem pupínků nebo puchýřků. Tato nepříjemná reakce se může generalizovat (tj. rozšířit i mimo plochu ošetřenou ketoprofenem), vzácně může postihovat i velkou část povrchu těla. Reakce velmi pomalu ustupuje, nereaguje příliš ani na celkové podávání kortikosteroidů a může přetrvávat měsíce, někdy i roky.

Proto je velmi důležitá prevence fotosensitivních reakcí, která spočívá ve správném způsobu používání topického ketoprofenu a v ochraně před UV zářením během léčby a ještě 14 dní po jejím ukončení.

  • V souladu se závěry celoevropského přehodnocení přínosů a rizik topického ketoprofenu  jsou v České republice od 1.5.2011 přípravky s obsahem ketoprofenu k topické léčbě vydávány pouze na lékařský předpis.
  • V průběhu léčby a ještě 2 týdny po ní je třeba chránit léčené oblasti volným oděvem (a to i v případě oblačného počasí), je nutno vynechat návštěvu solárií. Ošetřené místo však nesmí být překryto těsným neprodyšným obvazem. 
  • Po každé aplikaci těchto přípravků je třeba si důkladně umýt ruce.
  • Pokud se na léčené ploše objeví jakákoli kožní změna (zarudnutí, pupínky, puchýřky apod.), je nutno léčbu ihned ukončit a při výraznějších potížích navštívit kožního lékaře.

V České republice jsou registrovány tyto přípravky s obsahem topického ketoprofenu: Fastum gel, Keplat (léčivá náplast), Ketonal 5% krém a Prontoflex 10%. Jsou používány k místní symptomatické léčbě bolestí a zánětů souvisejících s akutními potížemi pohybového ústrojí jako je poranění, bolest svalů a kloubů, zánět šlach, akutní bolesti dolní páteře, event. k léčbě degenerativních onemocnění pohybového aparátu.

Držitelé rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků s obsahem ketoprofenu k místní léčbě rozesílají v současné době společný dopis lékárníkům a lékařům, předepisujícím tyto přípravky, za účelem připomenutí správného používání. Dopis je zveřejněn na  http://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-fastum-gel-keplat-ketonal-5-krem-prontoflex-2

Prosíme všechny pracovníky ve zdravotnictví, aby hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jakákoli podezření na nežádoucí účinky lokální léčby ketoprofenem, přispějí tak k lepší možnosti zhodnocení rizika topického ketoprofenu při příštím plánovaném celoevropském přehodnocení. Informace o hlášení nežádoucích účinků jsou dostupné na http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Oddělení farmakovigilance
3.4.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie