Každý lék prochází klinickým hodnocením

Co je to klinické hodnocení? Kdo jej schvaluje? Jaké jsou podmínky při testování léků na lidech? Jak poznáme, že je studie legální? Hrozí při testování nějaká rizika? Mohu se stát také testovaným dobrovolníkem? Kdo to platí? To vše se dozvíte na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

SÚKL na svém portálu www.olecich.cz přináší široké veřejnosti jedinečnou databázi klinických studií povolených v České republice, jejichž hlavním cílem je prokázání bezpečnosti, účinnosti a jakosti nových léků. Přehledný vyhledávač pomáhá rychle se zorientovat v aktuálně běžících hodnoceních.

Jaké jsou podmínky při testování léků na lidech
Testování má přísná pravidla a probíhá podle předem podrobně vypracovaného plánu. Každý lék nejdříve prochází předklinickým testováním na zvířatech, poté přichází na řadu čtyři fáze klinických testů na zdravých dobrovolnících nebo pacientech. Jejich hlavním cílem je prokázat a ověřit léčivé účinky, zjistit nežádoucí účinky, zjistit chování v lidském organismu a následně pak určit vhodné dávkování pro daný typ nemoci.

Každá studie musí mít schválení nejen SÚKL, ale i etické komise. Posuzování hodnoceného léku a stavby studie provádí odborní pracovníci SÚKL ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen. Předmětem posuzování je zejména poměr možného rizika pro pacienty proti možnému přínosu studie (nejen pro jednotlivce, ale pro celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv, zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož základě bude možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posouzení kvality používaných léků. Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, posouzení výběru lékařů dle jejich kvalifikace a praxe a výběru zvoleného  pracoviště, jeho vhodnosti a vybavenosti v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocením. Jejich úkolem je posouzení zajištění
ochrany a práv zařazovaných subjektů, zajištění pojištění a vhodnost všech informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.

Náklady na provedení studie hradí její zadavatel, tedy společnost, která studii realizuje. Zpravidla jsou to nadnárodní farmaceutické společnosti, jejichž záměrem je zkoušený lék uvést v budoucnosti na trh. Menší množství tvoří tzv. akademické studie, které jsou zadávány lékaři nebo odbornými společnostmi a jsou financovány převážně z grantů.

Hlavní motivací účasti v klinickém hodnocení je možnost získat nový lék, který může některým pacientům nabídnout účinnější nebo pohodlnější způsob léčby. V případě testování na zdravých dobrovolnících lze účast ve studii kompenzovat i finanční odměnou.

Poznejte své léky a zajímejte se o ně. Více o klinických studiích, a nejen o nich, se dozvíte na portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.olecich.cz. Vše můžete navíc aktivně sledovat a sdílet i na Facebooku.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie