Kalcitonin – omezení indikací pro použití

Evropská léková agentura doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin – přípravky pro intranasální podání určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury dokončil přehodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem kalcitoninu a konstatoval, že dlouhodobé podávání kalcitoninu může u léčených pacientů vést k malému zvýšení rizika rozvoje nádorových onemocnění. Z tohoto důvodu Výbor doporučil, že přípravky obsahující kalcitonin by měly být nadále používány pouze pro krátkodobou léčbu a to pouze v indikacích Pagetova choroba, prevence akutní ztráty kostní hmoty u imobilizovaných pacientů a hyperkalcémie způsobená nádorovým onemocněním. Poměr přínosů a rizik v těchto indikacích zůstává nadále pozitivní, na rozdíl od poměru přínosů a rizik v indikaci postmenopauzální osteoporóza, který výbor CHMP vyhodnotil jako negativní, a doporučil stažení všech přípravků registrovaných pouze v této jedné indikaci z trhu v celé Evropské unii.

Přehodnocení bylo zahájeno na základě předběžných výsledků dvou klinických studií se zatím neregistrovaným kalcitoninem pro perorální podání, ze kterých byl patrný vyšší výskyt karcinomu prostaty u léčených pacientů. Mimo výsledky těchto studií přehodnotil výbor CHMP také výsledky ostatních provedených klinických hodnocení, údaje z vědeckých publikací, postmarketingového sledování bezpečnosti a také experimentální studie zabývající se studiem rakoviny. Z údajů z randomizovaných klinických studií u pacientů léčených kalcitoninem pro osteoartritidu a osteoporózu je patrné, že u pacientů léčených po delší dobu kalcitoninem byl zaznamenán častější výskyt různých nádorových onemocnění v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Výskyt nádorových onemocnění byl sice obecně nízký, ale v porovnání s placebem se vyskytovaly o 0,7% častěji ve studiích s perorálním kalcitoninem a o 2,4% častěji ve studiích s kalcitoninem podávaným intranasálně. Je pravděpodobné, že toto riziko se týká také subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně podávaného kalcitoninu, především při dlouhodobé léčbě. Příčina častějšího výskytu malignit u pacientů léčených kalcitoninem není zatím známa, je ovšem možné, že kalcitonin urychluje promoci a/nebo progresy nádorových onemocnění, jak bylo naznačeno i výsledky několika publikovaných in vitro a in vivo studií. Vzhledem k častějšímu výskytu nádorových onemocnění u pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem a vzhledem k omezené účinnosti kalcitoninu v prevenci zlomenin obratlů u pacientek s postmenopauzální osteoporózou výbor CHMP uzavřel, že poměr přínosů a rizik v této indikaci není nadále pozitivní. Vzhledem k tomu, že přípravky s kalcitoninem určené pro intranasální podání jsou schváleny pouze v této jedné indikaci, doporučil výbor CHMP jejich stažení z trhu.

Kalcitonin by měl být nadále používán jen pro léčbu Pagetovy choroby, pro prevenci akutní ztráty kostní hmoty u imobilizovaných pacientů a pro léčbu hyperkalcémie vyvolané nádorovým onemocněním. V těchto indikacích by měla být používána co nejnižší efektivní dávka a léčba by měla být co nejkratší. Pro prevenci akutní ztráty kostní hmoty je doporučená délka léčby dva týdny, maximální délka léčby by neměla přesáhnout čtyři týdny. U Pagetovy choroby by měl být kalcitonin podáván pouze u pacientů, kteří neodpovídají nebo netolerují alternativní léčbu a léčba kalcitoninem by měla být omezena na tři měsíce (ve výjimečných případech, ve kterých převažují očekávané přínosy rizika léčby kalcitoninem, může být léčba prodloužena na 6 měsíců nebo opakována po předchozím vysazení).

Doporučení pro předepisující lékaře:

  • Lékaři by nadále neměli předepisovat přípravky obsahující kalcitonin pro intranasální podání určené k léčbě postmenopauzální osteoporózy a měli by se s pacientkami při jejich příští pravidelné návštěvě domluvit na změně léčby.
  • Přípravky obsahující kalcitonin pro intranasální podání (v ČR se jedná o léčivé přípravky Miacalcic nasal 200 a Tonocalcin 200 IU nosní sprej) nebudou v budoucnosti dostupné na trhu v České republice ani v celé EU.
  • Přípravky obsahující kalcitonin pro injekční podání by měly být předepisovány pouze v souladu s výše uvedeným doporučením.

Další informace:

Doporučení výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi k přijetí závazného stanoviska.

V ČR jsou v současnosti registrovány tyto léčivé přípravky s obsahem kalcitoninu: pro intranasální podání Miacalcic 200 nasal a Tonocalcin 200 IU nosní sprej a přípravek Miacalcic injekce v dávce 50 nebo 100 IU určený pro injekční podání.

Tisková zpráva Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001573.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Oddělení farmakovigilance
23. 7. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie