Ivabradin – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení používání ivabradinu (Procoralan/Corlentor), používaného k symptomatické léčbě dospělých s chronickou stabilní anginou pectoris a chronickým srdečním selháním.

Přehodnocení bylo zahájeno na základě předběžných výsledků studie SIGNIFY, která hodnotila, jestli léčba ivabradinem (Procoralan/Corlentor) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční snižuje frekvenci výskytu kardiovaskulárních příhod (např. infarkt myokardu) ve srovnání s placebem (látka bez léčebného efektu). Pacienti ve studii dostávali dávku až 10mg ivabradinu dvakrát denně, což je vyšší dávka než současně schválená maximální denní dávka (7,5mg dvakrát denně). Výsledky prokázaly nízké, ale signifikantní zvýšení kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí anebo nefatálního srdečního infarktu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (Klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti – CCS, třída II – IV).

EMA vyhodnotí dopad nejnovějších informací ze studie SIGNIFY na poměr přínosů a rizik ivabradinu a vydá doporučení, zda registrace přípravku má být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena v celé EU. Přehodnocení bylo zahájeno na žádost Evropské Komise.

Pacienti, kteří mají dotazy ke své léčbě, by se měli poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

SÚKL doporučuje lékařům, aby do závěru evropského přehodnocení používali ivabradin s opatrností dle schválených doporučení, pouze u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory, nebo v kombinaci s betablokátory, pokud jejich účinek není dostatečný. Doporučená úvodní dávka je 5mg ivabradinu 2x denně, později může být zvýšena na max. 7,5mg 2x denně. Klidová tepová frekvence před léčbou pod 60 tepů/min je kontraindikací zahájení léčby. Pokud se v průběhu léčby sníží srdeční frekvence pod 50 tepů/min nebo pacient cítí příznaky bradykardie (závratě, únava, hypotenze), dávka musí být snížena, event. léčba ukončena. SPC přípravku Procoralan je dostupné zde.

Více informací o hodnoceném léčivu                         

Procoralan a Corlentor jsou identické léčivé přípravky s obsahem látky ivabradin.

Ivabradin je používán k léčbě příznaků chronické stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným prokrvením srdce v důsledku zúžení věnčitých tepen) u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění srdce způsobené nedostatečným prokrvením srdečního svalu), kteří mají normální srdeční rytmus. Ivabradin je také používán k léčbě chronického srdečního selhání (typ onemocnění srdce, kdy srdce nedokáže pumpovat dostatečné množství krve do celého organizmu) u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nad 75 tepů za minutu.

Ivabradin je dostupný ve formě tablet. Působí snížení srdeční frekvence a tím snižování stresové zátěže srdce, zpomalení procesu srdečního selhání a snižování anebo předcházení příznakům anginy pectoris.

Procoralan a Corlentor jsou registrovány centralizovanou procedurou od 25.10.2005. V České republice je obchodován pouze přípravek Procoralan.

 

Oddělení farmakovigilance
15. 5. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie