Insulin glargin – aktualizace informací o bezpečnosti

Evropská léková agentura aktualizuje informace o bezpečnosti insulinu glargin.

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP) dokončil 30. 5. 2013 revizi nových dat týkajících se rizika vzniku rakoviny v souvislosti s podáváním přípravků obsahující insulin glargin.

V roce 2009 byly publikovány čtyři epidemiologické studie poukazující na možnou souvislost mezi podáním insulinu glargin a vzniku rakoviny, zejména rakoviny prsu. Tyto studie a jejích výsledky byly výborem CHMP podrobně hodnoceny. Výbor CHMP poté dospěl k závěru, že vzhledem k různým metodologickým omezením hodnocených studií a nejednotnosti jejich závěrů, nelze vztah insulinu glargin a rakoviny považovat ani za prokázaný, ani za vyvrácený a byla požadována další data. Držitel rozhodnutí o registraci tedy následně provedl další studie, které byly předloženy výboru CHMP.

Držitel provedl tři studie – dvě kohortové a jednu case-control studii. V kohortových studiích byl zaznamenáván výskyt rakoviny prostaty, rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu při terapii různými typy insulinu. Jedna ze studií zahrnovala 175 000 pacientů ze severní Evropy, druhá 140 000 pacientů ze Spojených Států. Case-control studie byla provedena v Kanadě, Francii a velké Británií a porovnávala 775 pacientek s onemocněním diabetes mellitus a současně trpících rakovinou prsu s kontrolní skupinou pacientek trpících pouze onemocněním  diabetes mellitus. Cílem těchto studií bylo zjistit, zda existuje vztah mezi terapií různými typy insulinu (včetně insulinu glargin) a vznikem rakoviny. 

CHMP hodnotil i další data získaná z rešerše publikovaných studií zkoumajících vztah insulinu glargin a výskytu rakoviny.

Na základě hodnocení výše uvedených studií došel CHMP výbor k závěru, že doložená data nenaznačují zvýšené riziko vzniku rakoviny při podávání insulinu glargin. Dále bylo poznamenáno, že není znám mechanismus, kterým by insulin glargin mohl způsobovat rakovinu, a že vznik rakoviny nebyl pozorován v laboratorních experimentech.

Evropská léková agentura bude v rámci běžného monitorování přípravku nadále hodnotit veškerá nová data týkající se této problematiky.

Oddělení posuzování preklinické a klinické dokumentace
25.7.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie