Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje zdravotnické pracovníky na situaci ohledně neregistrovaného léčivého přípravku Furolin tablety, 100 mg tbl nob, léčivá látka nitrofurantoin, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu schváleného Ministerstvem zdravotnictví s platností od 1. 1. 2019 za účelem zajistit dostupnost nitrofurantoinu pro poskytovatele zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče, neboť registrovaný léčivý přípravek není v současné době na trhu dostupný.
Souhrn
- Státní ústav pro kontrolu léčiv identifikoval nedostatky v textech doprovázejících přípravek Furolin [příbalová informace, souhrn údajů o přípravku (dále SmPC)], které jsou neaktuální a neobsahují některé důležité informace.
- Příbalová informace neuvádí důležité doporučení užívat přípravek spolu s jídlem nebo mlékem. To je významné pro optimální absorpci léčivé látky z gastrointestinálního traktu, ale také pro zvýšení gastrointestinální tolerance přípravku.
- Příbalová informace neobsahuje informace o všech nežádoucích účincích popsaných v SmPC.
SÚKL v poslední době obdržel zvýšené množství dotazů od pacientů upozorňujících na nedostatečnou kvalitu příbalové informace přípravku Furolin. Někteří pacienti si také stěžují na nepříjemné gastrointestinální nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku. U neregistrovaných léčivých přípravků dostupných v rámci specifického léčebného programu však SÚKL přímo neschvaluje texty příbalové informace a SmPC, pro tyto přípravky se použijí texty schválené jiným státem EU, kde je přípravek registrován. V případě léčivého přípravku Furolin se jedná o překlad řeckých textů, které byly naposledy aktualizovány v roce 2002 a podané změny textů jsou v procesu schvalování řeckou lékovou agenturou. SÚKL si je vědom neúplnosti současných textů a v současnosti ji spolu s předkladatelem specifického léčebného programu, řeší.
Vzhledem k tomu, že se jedná o léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, měl by o správném způsobu užívání přípravku informovat pacienta také předepisující lékař i lékárník při výdeji v lékárně. Vezměte, prosím, na vědomí neúplnost příbalové informace a informujte pacienty o nutnosti užívat přípravek s jídlem nebo mlékem. U řady pacientů tím lze předejít nepříjemným gastrointestinálním nežádoucím účinkům, kvůli kterým by případně mohli užívání nitrofurantoinu předčasně ukončit. Nitrofurantoin je lékem volby u nekomplikované cystitidy a na rozdíl od jiných antibiotik používaných v této indikaci si vůči němu nejčastější původce nevytváří rezistenci v takové míře, v jaké jsme toho svědky u ostatních látek, viz výsledky tzv. Močové studie ATB rezistence SZÚ1.
V aktuálních textech o přípravku také není uveden úplný výčet všech nežádoucích účinků, jako jsou:
- vzácně se vyskytující hepatobiliární poruchy, anémie, závažné kožní reakce, neuropsychiatrické potíže a periferní neuritidy,
- gastrointestinálních nežádoucích účinků je uvedeno pouze zvracení, chybí zde méně často se vyskytující bolest břicha či průjem.
SÚKL nyní spolupracuje s předkladatelem specifického léčebného programu na úpravě textů tak, aby byly tyto nedostatky v textech odstraněny.
Pdf verze informačního dopisu je zde: Informační dopis - Furolin.pdf, soubor typu pdf, (181,98 kB)
Sekce registrací
5. 8. 2020