Informace SÚKL ze dne 15.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku IBALGIN 200, 200MG TBL FLM 24 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

229969

IBALGIN 200

200MG TBL FLM 24

CV002

05/2022

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 –Vokovice, IČ: 44848200, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 11.7.2018 namísto příbalové informace s datem revize 17.3.2019 (v aktuální příbalové informaci je navíc uvedeno v části 4. Možné nežádoucí účinky v odstavci Není známo: zvýšená citlivost kůže na sluneční záření).

 

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

15.11.2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie