Informace SÚKL ze dne 13.2.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku AGOLUTIN,  30MG/ML INJ SOL 5X2ML se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

186149

AGOLUTIN

30MG/ML INJ SOL 5X2ML

1812014

12/2021

1812015

12/2021

1812016

12/2021

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: BB Pharma a.s., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • na vnitřním obalu je uvedeno: Č. šarže: namísto Lot a dále EXP: namísto EXP
  • na vnějším obalu je uvedeno: Lot/Č. šarže: namísto Lot a dále EXP: namísto EXP

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

13.2.2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie