Informace SÚKL ze dne 12.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MONTELUKAST TEVA 4MG TBL MND 28 se závadou v jakosti.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

117457

MONTELUKAST TEVA

4MG TBL MND 28

16321419

08/2021

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická  3185/1c, 150 00 Praha 5, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 1.3.2018 namísto příbalové informace s datem revize 18.6.2019. V příbalové informaci s datem revize 18.6.2019 je navíc uvedeno:

1)      V bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, v části Upozornění a opatření:

  • Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.

2)      V bodě 4 Možné nežádoucí účinky, velmi vzácné (postihují 1 z 10 000 pacientů):

  • koktání

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

12.11.2019

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie