Informace SÚKL - VPOIS

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje k připomínkování návrh systému informování Ústavu o Veřejně přístupné odborné informační službě o léčivých přípravcích.

Dle § 33, odst. 3, písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, má držitel rozhodnutí o registraci povinnost zřídit a provozovat Veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích (dále jen „VPOIS“), jichž je držitelem. Povinností držitele rozhodnutí o registraci je informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) o adrese VPOIS a jejích změnách, tedy o kontaktních údajích VPOIS.

Vzhledem k účelu VPOIS a ve snaze zjednodušit a zefektivnit systém informování Ústavu ze strany držitelů rozhodnutí o registraci a současně dále zpřístupnit informace o zřízených VPOIS veřejnosti, navrhuje Ústav nový způsob předávání informací o VPOIS Ústavu a vytvoření interaktivní databáze zřízených VPOIS, jež by měla sloužit pro snazší orientaci a vyhledání potřebných informací k jednotlivým léčivým přípravkům. 

Informování Ústavu o VPOIS

Ústav navrhuje zřídit na internetových stránkách Ústavu interaktivní formulář, který by sloužil k zadávání a modifikaci údajů samotnými držiteli rozhodnutí o registraci. Držitel se bude moci pomocí formuláře vygenerovat informace o jím provozované VPOIS, které má Ústav k dispozici. Údaje tak bude možné jednoduše zkontrolovat a v případě potřeby změnit. Jakákoliv editace bude podmíněna použitím elektronického podpisu.  

Informace zaslané prostřednictvím interaktivního formuláře budou akceptovány jako splnění povinnosti dle ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) zákona o léčivech.

Obsah plánovaného formuláře a popis postupu pro zadávání informací je zde k dispozici - VPOIS - formulář, soubor typu dot, (25,5 kB)

Interaktivní databáze VPOIS

Údaje zadané pomocí interaktivního formuláře budou zobrazovány v rámci databáze registrovaných léčivých přípravků, tak aby byla veřejnost prostřednictvím internetových stránek Ústavu informována o možnosti obrátit se na VPOIS jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci. Tímto způsobem se tak zjistí potřebné informace o konkrétním léčivém přípravku.

Žádáme Vás tímto o spolupráci na přípravě systému formou Vaší zpětné vazby na navrhované řešení a o rozeslání této informace o návrhu Ústavu Vašim členům.

Jakékoli připomínky je možné zasílat na e-mailovou adresu: jaroslava.dolezalova@sukl_cz a to do 11. 8. 2010 včetně.

Děkujeme Vám za spolupráci!

Oddělení enforcementu a regulace reklamy
4. 8. 2010

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie