Informace SÚKL pro zdravotnické pracovníky – EBRANTIL i.v.

Upozornění pro zdravotnické pracovníky k léčivým přípravkům  Ebrantil I.V. 25 a Ebrantil I.V.50, , inj.sol., reg. č. 58/119/85-A/C a 58/119/85-B/C, držitel registračního rozhodnutí Nycomed GmbH, Konstanz, Německo.

Léčivý přípravek Ebrantil i.v. snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a používá se k léčbě těžkých forem vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.
Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u pacientů s vysokým krevním tlakem při operacích nebo v pooperačním období. 

V příbalové informaci uvedených léčivých přípravků je v bodě 6 nesprávně uvedeno:

6. DALŠÍ INFORMACE Co Ebrantil i.v. obsahuje

Léčivá látka je Urapidilum.
Ebrantil i.v. 25:
5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 27,35 mg, což odpovídá 25 mg urapidilum
Ebrantil i.v. 50:
5 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá 50 mg urapidilum

Správně má být uvedeno: 10 ml injekčního roztoku obsahuje Urapidili hydrochloridum 54,70 mg, což odpovídá 50 mg urapidilum.

 

Na obalu, v SPC a v příbalové informaci v bodě 3. JAK SE EBRANTIL i.v. POUŽÍVÁ, tj. dávkování a způsob podávání jsou uvedeny správné údaje.

 

Informace se týká těchto vyrobených šarží:

Ebrantil I.V. 25, INJ SOL 5x5ML/25 MG:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

0090763

Ebrantil I.V.

inj.sol

5x5 ml

165114

0090763

Ebrantil I.V.

inj.sol

5x5 ml

172690

 

Ebrantil I.V. 50, INJ SOL 5x10ML/25 MG:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

0090765

Ebrantil I.V.

inj.sol

5 x 10 ml

165385

0090765

Ebrantil I.V.

inj.sol

5 x 10 ml

172080

0090765

Ebrantil I.V.

inj.sol

5 x 10 ml

178244

0090765

Ebrantil I.V.

inj.sol

5 x 10 ml

184472

 

Léčivý přípravek je podáván intravenózně a je aplikován zdravotnickými pracovníky. Léčivý přípravek se nestahuje, protože nemá adekvátní terapeutickou náhradu a v tomto okamžiku není k dispozici jiná šarže, která by nebyla postižena touto chybou.

 

V rámci registračního řízení byla vydána oprava příbalové informace. Nově vyrobené šarže přípravků tak budou dodány s příbalovou informací se správnými údaji.

 

V případě dotazů kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Nycomed s.r.o.
Novodvorská 994/138
142 21 Praha 4
Tel. 239 044 244
e-mail: info@nycomed_cz

 

Sekce registrací
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
20. 6. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie