Informace SÚKL pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o ukončení specifického léčebného programu s přípravkem Parasidose Shampooing - šamponem proti vším.

Ministerstvo zdravotnictví ČR neschválilo další pokračování specifického léčebného programu pro léčivý přípravek Parasidose Shampooing, který byl určen pro odvšivování při napadení vší dětskou a bude tak ukončen k 31. 10. 2012. 
Ukončení programu bylo v souladu s odborným stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústavu), ve kterém bylo upozorněno na nedostupnost příslušných dat z klinického hodnocení k ověření účinnosti léčivého přípravku a možné rezistenci vši dětské na d-phenothrin v populaci ČR. Předkladatel byl opakovaně upozorněn na nutnost provést klinické hodnocení a zahájit registraci léčivého přípravku v ČR, což neučinil. Vzhledem k tomu, že se nejedná o zajištění léčivého přípravku pro léčbu závažného zdravotního stavu a dále s ohledem na možnost léčby pedikulózy i jinými, nefarmakologickými postupy, považuje Ústav předloženou žádost o specifický léčebný program za nedostatečně zdůvodněnou.

Pacienti mohou k odvšivování využít jiné dostupné prostředky (zdravotnické prostředky, biocidní přípravky apod.), které působí jiným mechanismem – přípravky na bázi dimethiconu, minerálních olejů atd., jejichž účinek je při správném použití srovnatelný s léčivými přípravky s obsahem insekticidních látek. O vhodném prostředku proti vším je možné se poradit v lékárně.
V případě, že lékař shledá použití léčivého přípravku Parasidose Shampooing jako nutné, může jej předepsat jako neregistrovaný léčivý přípravek podle § 8, odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.


16. 10. 2012
Oddělení klinického hodnocení

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie