Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - ZELDOX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení šarží léčivého přípravku ZELDOX 40 mg, ZELDOX 60 mg a ZELDOX 80 mg, kde potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaných léčivých přípravků ZELDOX 40 mg, por.cps.dur, registrační číslo 68/172/00-C v celkovém počtu 9104 balení, ZELDOX 60 mg, por.cps.dur, registrační číslo 68/173/00-C v počtu 3805 balení a  ZELDOX 80 mg, por.cps.dur, registrační číslo 68/174/00-C v počtu 2809 balení.

 

Potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací – na vnitřních obalech chybí symboly slunce a měsíce, na vnějším obalu ZELDOX 60 mg je jako pomocná látka uveden indigokarmín, který je součástí složení pouze ZELDOX 40 mg a ZELDOX 80 mg. 

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
44637 ZELDOX 40 mg POR CPS DUR 30X40MG B10580833   6957
B10193438   2147
44641 ZELDOX 60 mg POR CPS DUR 30X60MG B10439633   3805
44645 ZELDOX 80 mg POR CPS DUR 30X80MG B10363430   2809

 

 

 

 

 

 

 

Sekce registrací
15. 3. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie