Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – XOFIGO inj.sol. 1x6 ml/1000 kBq

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarže léčivého přípravku XOFIGO inj.sol. 1x6 ml/1000 kBq, v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.      

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu registrovaného léčivého přípravku XOFIGO inj.sol. 1x6 ml/1000 kBq, reg. číslo EU/1/13/873/001 v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací. Nesoulad spočívá v přítomnosti vláknitých částic v roztoku; přípravek proto nesplňuje standardy kvality. Jako dočasné řešení této závady doporučuje držitel rozhodnutí o registraci dodatečnou aseptickou filtraci přípravku těsně před podáním pacientovi. Vhodný filtr bude součásti balení léčivého přípravku.

K nahlášenému nesouladu SÚKL uvádí, že za předpokladu aseptické filtrace a správného podání přípravku zůstává poměr přínosu a rizik pozitivní.

 

Sekce registrací

14. 11. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie