Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 11. 12. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivé přípravky SOLU-MEDROL 40 mg/ml v počtu 83 895 balení a SOLU-MEDROL 62,5 mg/ml v počtu 21 711 balení, reg. č. 56/045/75-A-B/C, které nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Nesoulad spočívá v mírném zvýšení obsahu volného methylprednisolonu, methylprednisolonu-hemisukcinátu, 17-deoxy-21-aldehyd prednisolonu, nečistot a degradačních produktů při uchovávání rekonstituovaného přípravku po dobu 48 hodin.
Státní ústav pro kontrolu léčiv k tomuto uvádí, že překročením limitů výše uvedených látek není ohroženo zdraví pacientů za předpokladu, že přípravek je pacientovi podán bezprostředně po rekonstituci a není nadále uchováván. Vzhledem k tomu, že na českém trhu neexistuje přípravek se stejným složením a ve stejné lékové formě, zůstává poměr přínosu a rizik pozitivní.
| Reg. číslo | Léčivý přípravek | Číslo šarže | Počet balení |
| 56/045/75-A/C | SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg | B03046 | 7 316 |
| SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg | J66818 | 76 560* | |
| SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg | B00035 | 1 | |
| SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg | B03046 | 18 | |
| 56/045/75-B/C | SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 125 mg | J69557 | 6 299 |
| SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 1 g | B01473 | 1 988 | |
| SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 1 g | B01473 | 1 | |
| SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 500 mg | J66638 | 3 426 | |
| SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 500 mg | J69407 | 9 997* |
*šarže se ještě nezačala prodávat
Sekce registrací
8. 1. 2015
