Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SOLU-MEDROL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivých přípravků SOLU-MEDROL do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 11. 12. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivé přípravky SOLU-MEDROL 40 mg/ml v počtu 83 895 balení a SOLU-MEDROL 62,5 mg/ml v počtu 21 711 balení, reg. č. 56/045/75-A-B/C, které nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Nesoulad spočívá v mírném zvýšení obsahu volného methylprednisolonu, methylprednisolonu-hemisukcinátu, 17-deoxy-21-aldehyd prednisolonu, nečistot a degradačních produktů při uchovávání rekonstituovaného přípravku po dobu 48 hodin. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv k tomuto uvádí, že překročením limitů výše uvedených látek není ohroženo zdraví pacientů za předpokladu, že přípravek je pacientovi podán bezprostředně po rekonstituci a není nadále uchováván. Vzhledem k tomu, že na českém trhu neexistuje přípravek se stejným složením a ve stejné lékové formě, zůstává poměr přínosu a rizik pozitivní.

Reg. číslo Léčivý přípravek Číslo šarže Počet balení
56/045/75-A/C SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg B03046 7 316
  SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg J66818 76 560*
  SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg B00035 1
  SOLU-MEDROL 40MG/ML INJ 40 mg B03046 18
56/045/75-B/C SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 125 mg J69557 6 299
  SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 1 g B01473 1 988
  SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 1 g B01473 1
  SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 500 mg J66638 3 426
  SOLU-MEDROL 62,5MG/ML INJ 500 mg J69407 9 997*

*šarže se ještě nezačala prodávat     

 

Sekce registrací

8. 1. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie