Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - D.T.VAX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku D.T.VAX a narušení celistvosti balení léčivého přípravku D.T.VAX

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku D.T.VAX (vakcína proti záškrtu a tetanu), injekční suspenze, 10 x 10 dávek (držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, avenue Pont Pasteur 2, 69007 Lyon, Francie)  v počtu 2,1 balení (t.j. 210 dávek) a dále povolilo narušení celistvosti balení uvedeného léčivého přípravku D.T.VAX tak, aby do ordinací lékařů byly dodávány jednotlivé ampule přípravku s připojenými kopiemi příbalové informace v českém jazyce. 

Při distribuci, výdeji a používání uvedených léčivých přípravků musí být splněny požadavky právních předpisů České republiky. Dodávka léčivého přípravku bude přepravována v souladu se správnou distribuční praxí. Vakcína musí být uchovávána v původním vnitřním obalu, aby byla chráněna před světlem a přepravována při teplotě +2ºC až +8ºC. 

Vzhledem k nutnosti zajistit dostupnost tohoto přípravku na českém trhu a vzhledem k tomu, že pokud by byl uvedený léčivý přípravek distribuován lékařům v celém balení, které nevypotřebují a které nemůže být dále redistribuováno, vznikl by nedostatek uvedené očkovací látky pro ostatní lékaře, a tím by mohlo dojít ke vzniku nebezpečí onemocnění, proti nimž vakcína chrání, přijalo Ministerstvo zdravotnictví ČR toto opatření k ochraně veřejného zdraví. 

Příloha: Rozhodnutí MZ ČR z 31.12.2013, D.T.VAX.pdf, soubor typu pdf, (1 MB)

Sekce registrací
2. 1. 2014 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie