Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - D.T.VAX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení narušení celistvosti balení léčivého přípravku D.T.VAX zařazeného do specifického léčebného programu.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo narušení celistvosti balení léčivého přípravku D.T.VAX, inj. sus., 10x10 dávek (lahvička) tak, aby do ordinací lékařů byly dodávány jednotlivé ampule přípravku s připojenými kopiemi příbalové informace v českém jazyce. 

 

Při distribuci, výdeji a používání uvedených léčivých přípravků musí být splněny požadavky právních předpisů České republiky. Dodávka léčivého přípravku bude přepravována v souladu se správnou distribuční praxí. Vakcína musí být uchovávána v původním vnitřním obalu, aby byla chráněna před světlem a přepravována při teplotě +2ºC až +8ºC. 

 

Vzhledem k nutnosti zajistit dostupnost tohoto přípravku na českém trhu a vzhledem k tomu, že pokud by byl uvedený léčivý přípravek distribuován lékařům v celém balení, které nevypotřebují a které nemůže být dále redistribuováno, vznikl by nedostatek uvedené očkovací látky pro ostatní lékaře, a tím by mohlo dojít ke vzniku nebezpečí onemocnění, proti nimž vakcína chrání, přijalo Ministerstvo zdravotnictví ČR toto opatření k ochraně veřejného zdraví. 

 

Sekce registrací
24. 1. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie