Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen "ministerstvo") v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a § 85 odst. 2 písm. a) zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, dne 2. 5. 2013 povolilo distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BCG VACCINE SSI INJ PLV SUS 10x10 DÁV+SO, kód SÚKL 0058227, reg.č. 59/533/00-C, č.šarže 111042C, jemuž ke dni 31. 5. 2013 končí platnost registračního rozhodnutí, a to do data expirace 30. 9. 2013.
Při distribuci, výdeji a používání uvedeného léčivého přípravku musí být splněny následující podmínky:
- léčivý přípravek bude skladován v souladu s podmínkami stanovenými souhrnem údajů o přípravku (SPC);
- léčivý přípravek bude použit v souladu s SPC;
- budou dodrženy všechny povinnosti, které stanoví zákon o léčivech pro distribuci, výdej a používání léčivých přípravků s výjimkou možnosti narušení celistvosti obalu na základě rozhodnutí vydaného ministerstvem pod č.j. 20027/2012/OVZ, která bude zachována;
- podání přípravku č.šarže 111042C se uskuteční před datem expirace přípravku, tj. před 30. 9. 2013.
Sekce registrací
28. 5. 2013
