Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo narušení celistvosti balení léčivého přípravku BCG VACCINE SSI, inj.plv.sus., registrační číslo 59/533/00-C, tak, aby do ordinací lékařů byly dodávány jednotlivé lahvičky přípravku s připojenými kopiemi příbalové informace v českém jazyce.
Při distribuci, výdeji a používání uvedených léčivých přípravků musí být splněny požadavky právních předpisů České republiky. Dodávka léčivého přípravku bude provedena v souladu se správnou distribuční praxí. Vakcína musí být uchovávána v původním vnitřním obalu, aby byla chráněna před světlem a přepravována při teplotě +2ºC až +8ºC.
Přítomnost BCG VACCINE jako významného léčivého přípravku pro poskytování zdravotní péče je na českém trhu nezbytná. Vzhledem k nutnosti zajistit dostupnost tohoto přípravku na českém trhu a vzhledem k tomu, že pokud by byl uvedený léčivý přípravek distribuován lékařům v celém balení, které nevypotřebují a které nemůže být dále redistribuováno, vznikl by nedostatek uvedené očkovací látky pro ostatní lékaře, a tím by mohlo dále dojít k ohrožení veřejného zdraví, přijalo Ministerstvo zdravotnictví ČR toto opatření k ochraně veřejného zdraví.
Sekce registrací
13. 6. 2012
