Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Amikin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku AMIKIN 500mg inj.sol. 1x2ml/500mg do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a obalové materiály nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.      

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 6. 10. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek AMIKIN 500 mg inj.sol. 1x2ml/500mg, registrační číslo 15/124/81-A/C, číslo šarže 4J79947v počtu 15 000 balení a číslo šarže 4K81644  v počtu 15 000 balení v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací (v souhrnu údajů o přípravku, v příbalové informaci a na obalovém materiálu je chybně uvedena jako pomocná látka hydrogensiřičitan sodný, zatímco přípravek obsahuje látku disiřičitan sodný).

Kód SÚKL

Reg. číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0003952

15/124/81-A/C

AMIKIN

inj.sol. 1x2ml/500mg

4J79947

4K81644

15 000

15 000

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.  

Vzhledem k nečekaně zvýšené poptávce po přípravku nepokryjí šarže léčivého přípravku AMIKIN, pro které bylo stejné opatření vydáno v březnu 2014 a v květnu 2014, potřebu v budoucích měsících, a proto držitel rozhodnutí o registraci zažádal o vydání opatření i pro výše uvedené šarže.


Sekce registrací
21. 10. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie