Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 6. 10. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek AMIKIN 500 mg inj.sol. 1x2ml/500mg, registrační číslo 15/124/81-A/C, číslo šarže 4J79947, v počtu 15 000 balení a číslo šarže 4K81644 v počtu 15 000 balení v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací (v souhrnu údajů o přípravku, v příbalové informaci a na obalovém materiálu je chybně uvedena jako pomocná látka hydrogensiřičitan sodný, zatímco přípravek obsahuje látku disiřičitan sodný).
|
Kód SÚKL |
Reg. číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0003952 |
15/124/81-A/C |
AMIKIN |
inj.sol. 1x2ml/500mg |
4J79947 4K81644 |
15 000 15 000 |
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Vzhledem k nečekaně zvýšené poptávce po přípravku nepokryjí šarže léčivého přípravku AMIKIN, pro které bylo stejné opatření vydáno v březnu 2014 a v květnu 2014, potřebu v budoucích měsících, a proto držitel rozhodnutí o registraci zažádal o vydání opatření i pro výše uvedené šarže.
Sekce registrací
21. 10. 2014
