Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Amikin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku AMIKIN 500 mg, inj.sol. do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a obalové materiály nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 26. 3. 2014 povolilo uvést do oběhu v ČR léčivý přípravek AMIKIN 500mg inj.sol. 1x2ml/500mg, reg. číslo 15/124/81-A/C, čísla šarží 3F74783v počtu 1.800 balení, 4A81304, v počtu 464 balení a 4A81305, v počtu 5.332 balení, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací (místo pomocné látky disiřičitan sodný je chybně uveden hydrogen siřičitan sodný).

  Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0003952

15/124/81-A/C

AMIKIN

inj.sol. 1x2ml/500mg

3F74783

1.800

0003952

15/124/81-A/C

AMIKIN

inj.sol. 1x2ml/500mg

4A81304

464

0003952

15/124/81-A/C

AMIKIN

inj.sol. 1x2ml/500mg

4A81305

5.332

 

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 

  

Sekce registrací
2. 4. 2014

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie