Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 26. 3. 2014 povolilo uvést do oběhu v ČR léčivý přípravek AMIKIN 500mg inj.sol. 1x2ml/500mg, reg. číslo 15/124/81-A/C, čísla šarží 3F74783, v počtu 1.800 balení, 4A81304, v počtu 464 balení a 4A81305, v počtu 5.332 balení, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací (místo pomocné látky disiřičitan sodný je chybně uveden hydrogen siřičitan sodný).
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0003952 |
15/124/81-A/C |
AMIKIN |
inj.sol. 1x2ml/500mg |
3F74783 |
1.800 |
|
0003952 |
15/124/81-A/C |
AMIKIN |
inj.sol. 1x2ml/500mg |
4A81304 |
464 |
|
0003952 |
15/124/81-A/C |
AMIKIN |
inj.sol. 1x2ml/500mg |
4A81305 |
5.332 |
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
2. 4. 2014
