Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel, registrační číslo 27/391/05-C, kód SÚKL 0200350 do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 22. 7. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci AbbVie s.r.o., Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, 16000 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinální gel, registrační číslo 27/391/05-C, kód SÚKL 0200350 (dále jen „Duodopa“), jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

Číslo šarže

Datum výroby

16E26G37

26. 5. 2016

16E29G40

29. 5. 2016

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Červený uzávěr, který je součástí primárního obalu je vyroben z polyethylenu, zatímco dle registrační dokumentace by červený uzávěr měl být vyroben z polypropylenu. Tato odchylka nemá vliv na bezpečnost a účinnost daného léčivého přípravku.

Dle platného souhrnu údajů o léčivém přípravku je přípravek Duodopa indikován k:

Léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a hyper-/dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky.


Sekce registrací

22. 7. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie