Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - EUTHYROX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení pěti šarží léčivého přípravku EUTHYROX 50 a pěti šarží léčivého přípravku EUTHYROX 150 s chybně uvedeným registračním číslem na vnějším obalu.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží léčivého přípravku EUTHYROX 50, por.tbl.nob., registrační číslo 56/804/92-A/C v celkovém počtu 114 127 balení a léčivého přípravku EUTHYROX 150, por.tbl.nob., registrační číslo 56/804/92-B/C v celkovém počtu 24 835 balení.

 

Údaje uvedené na vnějším obalu odpovídají údajům před provedeným prodloužením registrace, které nabylo právní moci 20. 5. 2010, což znamená, že kromě drobných úprav jsou na vnějším obalu chybně uvedena registrační čísla obou přípravků. U obou přípravků je na obale uvedeno původní registrační číslo 56/804/92-C. Toto společné registrační číslo patřilo před rozhodnutím o prodloužení registrace oběma přípravkům.

 

Kód SÚKL Název přípravku Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
69189      EUTHYROX 50     POR TBL NOB 100X50RG     126622 13210
129604 9060
129432 6539
130770 33479
132233 51839
69191       EUTHYROX 150        POR TBL NOB 100X150RG      129005 11618 
124198 4
126070 2
126895 4031
131021 9180 

 

Držitel rozhodnutí o registraci Merck KGaA, Darmstadt, Německo nemá v současné době k dispozici přípravek se správným registračním číslem uvedeným na obalu léčivého přípravku.

 

Sekce registrací
14. 7. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie