Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – ENCEPUR PRO DĚTI ims.inj.sus. 1x0,25ml+j

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku ENCEPUR PRO DĚTI ims.inj.sus. 1x0,25ml+j, na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen  „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 24. 3. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti GSK Vaccines GmbH, Marburg, Německo, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedenou šarži léčivého přípravku ENCEPUR PRO DĚTI ims.inj.sus. 1x0,25ml+j, reg. číslo 59/682/93-B/C, SÚKL kód 0042469, jež není v souladu s platnou registrační dokumentací:

č. šarže

počet balení

178011C

30 070

U dotčené šarže léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Texty obalových materiálů – vnitřní a vnější obal přípravku, příbalová informace a souhrn údajů o přípravku - jsou označeny názvem původního držitele rozhodnutí o registraci – Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg, Německo. Vzhledem k převodu registrace správně by měl být uveden již nový držitel, a to společnost GSK Vaccines GmbH, Marburg, Německo.

Rozdíly v obalových materiálech nemají dopad na bezpečnost a účinnost LP Encepur pro děti .

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Encepur pro děti indikován k:

Aktivní imunizace dětí od jednoho roku věku a starších dětí až do 11 let včetně proti klíšťové encefalitidě (TBE). Dětem od 12 let a starším osobám se aplikuje vakcína Encepur pro dospělé. Toto onemocnění je způsobeno virem klíšťové encefalitidy, který je přenášen při přisátí klíštěte. Očkování je určeno zvláště pro děti, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE.


Sekce registrací

4. 4. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie