Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 10. 3. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, zastoupenému společností Ewopharma, spol. s r.o., IČ 49354957, Burzovní palác, Rybná 682/14, 110 05 Praha 1, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku SALOFALK 500 por.tbl.ent. 100x500mg, reg. číslo 29/207/98-C, SÚKL kód 0075567 (dále jen „Salofalk 500mg“), jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:
č. šarže |
počet balení |
15I30723R |
8 864 |
15E11688R |
8 739 |
15G21705R |
2 733 |
U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Texty obalových materiálů – mock-up, PIL a SPC - přípravku neodpovídají schváleným změnám, ke kterým došlo při prodloužení registrace v říjnu 2015. Nesoulad spočívá v tom, že nejsou implantovány změny dle poslední platné QRD šablony.
Rozdíly v obalových materiálech nijak neovlivňují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Salofalk 500mg.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Salofalk 500mg indikován k:
- Akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy a prevence relapsu, akutní fáze Crohnovy choroby
Sekce registrací
18. 3. 2016