Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SALOFALK 500 por.tbl.ent. 100x500mg

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku  SALOFALK 500 por.tbl.ent. 100x500mg, na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen  „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 10. 3. 2016 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, zastoupenému společností  Ewopharma, spol. s r.o., IČ 49354957, Burzovní palác, Rybná 682/14, 110 05 Praha 1, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivého přípravku SALOFALK 500 por.tbl.ent. 100x500mg, reg. číslo 29/207/98-C, SÚKL kód 0075567 (dále jen „Salofalk 500mg“), jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací:

č. šarže

počet balení

 15I30723R

 8 864

 15E11688R

 8 739

 15G21705R

 2 733

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Texty obalových materiálů – mock-up, PIL a SPC - přípravku neodpovídají schváleným změnám, ke kterým došlo při prodloužení registrace v říjnu 2015. Nesoulad spočívá v tom, že nejsou implantovány změny dle poslední platné QRD šablony.

Rozdíly v obalových materiálech nijak neovlivňují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku Salofalk 500mg.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je Salofalk 500mg indikován k:

  • Akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy a prevence relapsu, akutní fáze Crohnovy choroby


Sekce registrací

18. 3. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie