Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – AMOKSIKLAV 1,2 g inj.+inf. plv. sol. 5

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku  AMOKSIKLAV 1,2 g inj.+inf. plv. sol. 5 , reg. číslo 15/817/94-B/C, kód SÚKL 0072972, č. š. EN7380, v počtu 7 060 ks balení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 5. 1. 2016 bylo společnosti Sandoz s.r.o., IČ 41692861, U Nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedený léčivý přípravek v provedení, které není  v souladu s registrační dokumentací.

U dotčeného léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

Přípravek je distribuován v obalovém materiálu, u nějž neproběhla implementace schválené registrační změny ve stanovené lhůtě. Rozdíly oproti aktuální schválené verzi nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku je přípravek Amoksiklav 1,2 g inj.+inf. plv. sol. 5 indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:

  • závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, tonzilární a peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, doprovázené těžkými systémovými znaky a symptomy)
  • akutní exacerbace chronické bronchitidy (odpovídajícím způsobem diagnostikovaná)
  • komunitní pneumonie
  • cystitida
  • pyelonefritida
  • infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, těžký dentální absces s postupující celulitidou
  • infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
  • nitrobřišní infekce
  • infekce ženských pohlavních orgánů.

Proxylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými zákroky u dospělých pacientů, jako jsou zákroky v oblastech:

  • gastrointestinálního traktu
  • pánve
  • hlavy a krku
  • žlučových cest. 


Sekce registrací

25. 1. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie