Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 4. 1. 2016 bylo společnosti sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek HEXACIMA ims.inj.sus. 1x0,5ml+2J, reg. č. EU/1/13/828/006 v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U výše uvedeného léčivého přípravku se vyskytují následující odchylky od schválené registrační dokumentace:
Číslo šarže M7001-2, v počtu 22 000 ks balení je distribuováno v cizojazyčném vnějším a vnitřním obalu, a to v jazyce rumunském. Podmínky skladování v českém jazyce a EAN kód nejsou uvedeny na vnějším obalu.
Toto povolení je platné za splnění podmínky, že přípravek bude dodáván spolu s příbalovou informací s textem v jazyce českém.
Obdobná žádost již byla ministerstvem schválena dne 5. 10. 2015, pro šarži č. L0119.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Přípravek HEXACIMA je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů do 24 měsíců proti difterii (záškrt), tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Sekce registrací
12. 1. 2016
