Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x15000IU

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x15000IU, reg. č. 44/298/11-C do oběhu v ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 6. 10. 2015 bylo společnosti Medac GmbH – organizační složka, Kamenná čtvrť 63, 639 00 Brno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x15000IU, reg.č. 44/298/11-C, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

U výše uvedeného léčivého přípravku byly zjištěny následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

Na vnitřním a vnějším obalu je uveden starý název lékové formy „Prášek pro přípravu injekčního roztoku”, přičemž správně má být „Prášek pro injekční roztok“. Takto chybně je zabaleno 3 100 balení jedné šarže F150362B.

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Přípravek obsahuje léčivou látku bleomycin a je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován k:

  • Dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku.
  • Hodgkinova lymfomu.
  • Non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých.
  • Karcinomu varlat (seminomu a non-seminomu).
  • Intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku.

Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s jinými cytostatiky a/nebo radioterapií. 

 

Sekce registrací

22. 10. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie