Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 6. 10. 2015 bylo společnosti Medac GmbH – organizační složka, Kamenná čtvrť 63, 639 00 Brno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x15000IU, reg.č. 44/298/11-C, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U výše uvedeného léčivého přípravku byly zjištěny následující odchylky od schválené registrační dokumentace:
Na vnitřním a vnějším obalu je uveden starý název lékové formy „Prášek pro přípravu injekčního roztoku”, přičemž správně má být „Prášek pro injekční roztok“. Takto chybně je zabaleno 3 100 balení jedné šarže F150362B.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Přípravek obsahuje léčivou látku bleomycin a je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován k:
- Dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, zevních genitálií a děložního čípku.
- Hodgkinova lymfomu.
- Non-Hodgkinova lymfomu střední a vysoké malignity u dospělých.
- Karcinomu varlat (seminomu a non-seminomu).
- Intrapleurální léčbě maligního pleurálního výpotku.
Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s jinými cytostatiky a/nebo radioterapií.
Sekce registrací
22. 10. 2015
