Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TETAVAX inj.sus. 1x0,5ml-stř.

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku TETAVAX inj.sus. 1x0,5ml-stř., reg. č. 59/1026/94-C do oběhu v ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 5. 10. 2015 bylo společnosti  sanofi-aventis, s.r.o., IČ 44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek TETAVAX inj.sus. 1x0,5ml-stř., registrační číslo 59/1026/94-C, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

U výše uvedeného léčivého přípravku se vyskytují následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

Znění příbalové informace a textů na obalech neodpovídá znění platnému po změně registrace ze dne 27. 5. 2015 vedené pod sp. zn. sukls44515/2015. Touto změnou byly texty aktualizovány podle poslední platné verze QRD šablony.

Povolení uvádět na trh LP Tetavax inj.sus. 1x0,5ml-stř v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací je platné do 28. 2. 2016 (zákonná lhůta 180 dní pro implementaci změny textů byla prodloužena na 270 dní, tedy do 28. 2. 2016).

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Přípravek TETAVAX je podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikován k aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování) nebo post-expoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázanou nebo neukončenou imunizací proti tetanu. 

 

Sekce registrací

22. 10. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie