Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – FRAXIPARINE inj.sol. 10x0,3ml

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku FRAXIPARINE inj.sol. 10x0,3ml, reg. č. 16/281/90-C do oběhu v ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 2. 10. 2015 bylo společnosti Aspen Europe GmbH, organizační složka, Na Pankráci 43, 140 00 Praha 4, IČ 02249090 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek FRAXIPARINE inj.sol. 10x0,3ml, reg. č. 16/281/90-C, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

U výše uvedeného léčivého přípravku byly zjištěny následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

V listopadu 2014 došlo k převodu registrace z původního držitele Glaxo Group Ltd na nového držitele Aspen Pharma Trading.  U šarže číslo 9172 (20 085 ks balení) vnější obal/skládačka dotčeného přípravku a text příbalové informace jsou označeny názvem dřívějšího držitele rozhodnutí o registraci – Glaxo Group Limited, Velká Británie; ačkoli správně má být – Aspen Pharma Trading Limited, Irsko.

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nadroparinum calcicum a je zaregistrován s následujícími indikacemi:

  • Profylaxe tromboembolické choroby v perioperačním období, zejména v oblasti ortopedie a všeobecné chirurgie.
  • Léčba tromboembolické choroby.
  • Prevence krevního srážení během hemodialýzy.
  • Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu.

 

Přípravek je určen pro dospělé pacienty a je možné jej vydávat pouze na lékařský předpis.

 

 

Sekce registrací

15. 10. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie