Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 2. 10. 2015 bylo společnosti Aspen Europe GmbH, organizační složka, Na Pankráci 43, 140 00 Praha 4, IČ 02249090 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek FRAXIPARINE inj.sol. 10x0,3ml, reg. č. 16/281/90-C, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U výše uvedeného léčivého přípravku byly zjištěny následující odchylky od schválené registrační dokumentace:
V listopadu 2014 došlo k převodu registrace z původního držitele Glaxo Group Ltd na nového držitele Aspen Pharma Trading. U šarže číslo 9172 (20 085 ks balení) vnější obal/skládačka dotčeného přípravku a text příbalové informace jsou označeny názvem dřívějšího držitele rozhodnutí o registraci – Glaxo Group Limited, Velká Británie; ačkoli správně má být – Aspen Pharma Trading Limited, Irsko.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nadroparinum calcicum a je zaregistrován s následujícími indikacemi:
- Profylaxe tromboembolické choroby v perioperačním období, zejména v oblasti ortopedie a všeobecné chirurgie.
- Léčba tromboembolické choroby.
- Prevence krevního srážení během hemodialýzy.
- Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty a je možné jej vydávat pouze na lékařský předpis.
Sekce registrací
15. 10. 2015