Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TETAVAX inj. sus. 1x0,5ml-stř.

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivého přípravku TETAVAX inj. sus. 1x0,5ml-stř., reg. č. 59/1026/94-C do oběhu v ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 17. 9. 2015 bylo společnosti sanofi-aventis, s.r.o., IČ  44848200, se sídlem Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 povoleno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek TETAVAX inj. sus. 1x0,5ml-stř., šarže č. K7285, v počtu 43 070 ks balení a šarže č. L7048 v počtu 20 000 ks balení v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.

U šarží č. K7285 a č. L7048 uvedeného LP jsou následující odchylky od schválené registrační dokumentace:

  • šarže č. K7285, v počtu 43 070 ks balení, je na trh uvedena v cizojazyčném vnějším a vnitřním obalu (angličtina/francouzština/španělština), bez uvedení podmínek skladování v českém jazyce, registračního čísla a EAN kódu na vnějším obalu
  • šarže č. L7048, EAN kód 3660053344048, v počtu 20 000 ks balení, je uvedena na trh v cizojazyčném vnějším a vnitřním obalu (angličtina/rumunština), bez uvedení podmínek skladování v českém jazyce a registračního čísla na vnějším obalu.

Uvedené množství přípravku TETAVAX odpovídá pokrytí potřeby vakcíny na 2 měsíce (září, říjen 2015). Od počátku listopadu by již měla být k dispozici vakcína TETAVAX v originálním českém balení.

Ke každému balení léčivého přípravku TETAVAX bude dodána schválená příbalová informace společně s dodávkou léčivého přípravku. Technické zajištění tohoto požadavku bude dle žadatele provedeno následujícím způsobem:

  • vakcína TETAVAX je dodávána na základě objednávek přímo lékařům, kteří provádějí pre-expoziční očkování,
  • vakcínu dodává lékařům pouze jeden distributor – AVENIER a.s., Bidláky 837/20, 639 00 Brno, na základě rozhodnutí zdravotních pojišťoven v proběhlém tendru,
  • vakcína se nepohybuje ve volném distribučním řetězci (ostatní distributoři, lékárny, pacienti),
  • česká příbalová informace bude lékaři předána distributorem AVENIER současně s dodávkou vakcíny v odpovídajícím počtu výtisků. V balení zůstane původní příbalová informace. Vzhledem k charakteru přípravku (skladování v chladicím řetězci, dodání lékaři, aplikace lékařem pacientovi) nebude do původního balení nijak zasahováno a nebude nijak doznačováno.

                                                                                                           

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 

 

Sekce registrací

22. 9. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie