Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – ALKERAN por.tbl.flm. 25x2 mg

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarže léčivého přípravku  ALKERAN por. tbl. flm. 25x2 mg, u něhož vnitřní a vnější obal, souhrn údajů o přípravku a příbalová informace nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.  

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedené šarže registrovaného léčivého přípravku ALKERAN por. tbl. flm. 25x2 mg, reg.číslo 44/225/70-C, v celkovém počtu 500 balení.

Na vnitřním a vnějším obalu přípravku, v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku je nesprávně uvedene adresa držitele rozhodnutí o registraci – Aspen Pharma Trading Limited, 12/13 Exchange Place, I.F.S.C., Dublin 1, Irsko. Správná adresa je Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko.

Tento nesoulad nemá žádný dopad na účinnost a bezpečnost přípravku.

Kód SÚKL

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0192842

Alkeran

Por. tbl. flm. 25x2 mg

503163

500

 

Sekce registrací
5. 5. 2015 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie